- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01412645
Langzeituntersuchung von Resveratrol bei Fettleibigkeit (LIRMOI)
Langzeituntersuchung von Resveratrol zur Behandlung des metabolischen Syndroms, von Osteoporose und Entzündungen sowie Identifizierung pflanzlicher entzündungshemmender Verbindungen
Ziel dieser Studie ist es, mögliche metabolische Auswirkungen von Resveratrol bei Männern mit metabolischem Syndrom (ansonsten gesund) zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Resveratrol eine entzündungshemmende Wirkung hat und die Insulinsensitivität erhöht, den Fett- und Zuckerstoffwechsel verändert und den Knochenumsatz herunterreguliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen zwei Doktoranden durchgeführt, die sich auf Auswirkungen auf Fett- und Muskelgewebe bzw. Knochengewebe konzentrieren.
Die Ermittler werden sich die Veränderungen anschauen
- Entzündungsmarker
- biochemische Marker des Fett- und Zuckerstoffwechsels
- Genexpression im Fett- und Muskelgewebe
- Körperzusammensetzung (DXA (Ganzkörper) und MR-Spektroskopie)
- biochemische Marker des Knochenstoffwechsels
- Knochenmineraldichte (DXA-Scans)
- Knochenstruktur (QCT)
- Genexpression und Zytokine im Knochenmark
Bei einigen Freiwilligen wird die Insulinsensitivität gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Clinical Institute, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 30-60 Jahre alt
- Metabolisches Syndrom
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung, Hypogonadismus
- Behandlungsbedürftige Osteoporose
- Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Vorhandene oder frühere bösartige Erkrankung
- MR-Kontraindikation
- Alkoholabhängigkeit
- Gewicht > 130 Kilogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
500 mg Resveratrol 2-mal täglich für 4 Monate (hochdosiertes Resveratrol), 75 mg Resveratrol 2-mal täglich für 4 Monate (niedrig dosiertes Resveratrol) oder 1 Placebo 2-mal täglich für 4 Monate |
|
Experimental: Hochdosiertes Resveratrol
|
500 mg Resveratrol 2-mal täglich für 4 Monate (hochdosiertes Resveratrol), 75 mg Resveratrol 2-mal täglich für 4 Monate (niedrig dosiertes Resveratrol) oder 1 Placebo 2-mal täglich für 4 Monate |
|
Experimental: Niedrig dosiertes Resveratrol
|
500 mg Resveratrol 2-mal täglich für 4 Monate (hochdosiertes Resveratrol), 75 mg Resveratrol 2-mal täglich für 4 Monate (niedrig dosiertes Resveratrol) oder 1 Placebo 2-mal täglich für 4 Monate |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Entzündungsmarker (hs-CRP) im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 4-monatiger Behandlung mit Resveratrol oder Placebo
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steen B Pedersen, MD, PhD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kjaer TN, Ornstrup MJ, Poulsen MM, Stodkilde-Jorgensen H, Jessen N, Jorgensen JOL, Richelsen B, Pedersen SB. No Beneficial Effects of Resveratrol on the Metabolic Syndrome: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1642-1651. doi: 10.1210/jc.2016-2160.
- Ornstrup MJ, Harslof T, Kjaer TN, Langdahl BL, Pedersen SB. Resveratrol increases bone mineral density and bone alkaline phosphatase in obese men: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4720-9. doi: 10.1210/jc.2014-2799.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hyperinsulinismus
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Überempfindlichkeit
- Fettleibigkeit
- Entzündung
- Insulinresistenz
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- LIRMOI
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