- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01428635
Eltrombopag Olamine bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder Myelofibrose, die eine Tyrosinkinase-Therapie erhalten
Eltrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer Tyrosinkinase-Therapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Myelofibrose (MF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Wirksamkeit von Eltrombopag (Eltrombopag-Olamin) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Myelofibrose (MF), die im Laufe der Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) eine Thrombozytopenie entwickelt haben, gemessen anhand der Erholung der Thrombozytenzahl.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit CML oder MF, die im Laufe der Therapie mit TKI eine Thrombozytopenie entwickelt haben.
II. Bestimmung der Dosisintensität von TKI nach Beginn der Therapie mit Eltrombopag.
III. Um das Ansprechen auf TKI nach Beginn der Therapie mit Eltrombopag zu bestimmen.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin oral (PO) einmal täglich (QD), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CML-Patienten in der chronischen Phase, die mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen TKI behandelt werden; oder CML-Patienten in der akzelerierten oder blastischen Phase, die aufgrund von Thrombozytopenie oder klonaler Entwicklung und ohne andere Kriterien für eine akzelerierte/blastische Phase als in dieser Phase befindlich angesehen werden, oder Patienten mit Myelofibrose, die mit von der FDA zugelassenen TKI und mit peripherem Blut behandelt werden und/ oder Knochenmarkblasten = < 10 %
- Grad >= 3 Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50 x 10^9/l) nach den ersten 3 Monaten der Therapie mit dem TKI für Patienten mit CML und Thrombozyten < 100 x 10^9/l für Patienten mit MF nach den ersten 3 Monaten von Therapie; Thrombozytopenie muss entweder wiederkehrend sein (d. h. zweite oder größere Episode von Thrombozytopenie) oder eine Dosisreduktion des TKI erforderlich sein
- Es wird erwartet, dass das Subjekt die Therapie mit TKI für >= 3 Monate fortsetzt
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Gilbert-Syndrom)
- Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN
- Kreatinin = < 2 x ULN
Ausschlusskriterien:
- CML-Patienten in der akzelerierten oder blastischen Phase, mit Ausnahme derjenigen, die aufgrund von Thrombozytopenie oder klonaler Evolution als in dieser Phase befindlich angesehen werden und keine anderen Kriterien für eine akzelerierte/blastische Phase aufweisen; oder Myelofibrose-Patienten, die sich in eine akute Leukämie verwandelt haben oder >= 10 % Blasten im peripheren Blut und/oder im Knochenmark aufweisen
- Thrombozytopenie, die als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung mit TKI oder der akzelerierten Phase wie oben definiert angesehen wird
- Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 60 Tage vor der Registrierung
- Patienten mit nachgewiesener aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion
- Patienten mit bekannter Retikulinfibrose des Knochenmarks (>= Grad 2) (gilt nur für Patienten mit CML)
- Patienten mit tastbarer Splenomegalie >= 16 cm unter dem Küstenrand (gilt nur für Patienten mit CML)
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Beta-Human-Choriongonadotropin (BHCG)-Serum- oder -Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
- Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen
- Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (z. Faktor-V-Leiden-Mutation, Antithrombin III (ATIII)-Mangel, Protein C- und S-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom, portale Hypertension usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Behandlung (Eltrombopag-Olamin)
Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin PO QD ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
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PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist die vollständige (Thrombozyten-)Reaktion (ja/nein).
Eine vollständige (Thrombozyten-)Reaktion wird definiert als eine anhaltende (3 Monate) Thrombozytenzahl von > 50 x 109/L bei Patienten mit CML und > 100 x 109/L bei Patienten mit MF und ein mindestens 20 %iger Anstieg der Thrombozytenzahl von der Grundlinie.
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Bis zu 9 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf die TKI-Therapie nach Eltrombopag
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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(CML): Vollständige hämatologische Remission: Normalisierung des Knochenmarks (< 5 % Blasten) und des peripheren Blutes für 4 Wochen mit Leukozyten innerhalb normaler institutioneller Grenzen ohne Blasten, Promyelozyten oder Myelozyten und Basophilen < 5 %.
Vollständige zytogenetische Reaktion: pH-positiv 0 %.
Partielle zytogenetische Reaktion: pH-positiv 1–35 %.
Geringe zytogenetische Reaktion: pH-positiv 36–90 %.
Keine zytogenetische Reaktion: pH-positiv 100 %.
Myelofibrose: Vollständige Remission: Fehlen einer Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung: Vollständiges Verschwinden der krankheitsbedingten Symptome/Anzeichen, einschließlich tastbarer Hepatosplenomegalie, Hämoglobin > 11 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/L.
Normales Leukozytendifferential mit Verschwinden kernhaltiger roter Blutkörperchen und unreifer myeloischer Zellen im peripheren Abstrich, ohne Splenektomie.
Histologische Remission des Knochenmarks: Vorliegen einer altersangepassten Normozellularität, < 5 % Myeloblasten, Osteomyelofibrose-Grad </= 1.
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Bis zu 9 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Chronische Erkrankung
- Primäre Myelofibrose
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Thrombozytopenie
- Explosionskrise
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0319 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-03336 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Eltrombopag-Olamin
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