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Eltrombopag Olamine bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder Myelofibrose, die eine Tyrosinkinase-Therapie erhalten

6. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer Tyrosinkinase-Therapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Myelofibrose (MF)

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Eltrombopag-Olamin bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder Myelofibrose wirkt, die eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten. Eltrombopag-Olamin kann dazu führen, dass der Körper nach einer Behandlung gegen chronische myeloische Leukämie oder Myelofibrose Blutplättchen bildet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Eltrombopag (Eltrombopag-Olamin) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Myelofibrose (MF), die im Laufe der Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) eine Thrombozytopenie entwickelt haben, gemessen anhand der Erholung der Thrombozytenzahl.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit CML oder MF, die im Laufe der Therapie mit TKI eine Thrombozytopenie entwickelt haben.

II. Bestimmung der Dosisintensität von TKI nach Beginn der Therapie mit Eltrombopag.

III. Um das Ansprechen auf TKI nach Beginn der Therapie mit Eltrombopag zu bestimmen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin oral (PO) einmal täglich (QD), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML-Patienten in der chronischen Phase, die mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen TKI behandelt werden; oder CML-Patienten in der akzelerierten oder blastischen Phase, die aufgrund von Thrombozytopenie oder klonaler Entwicklung und ohne andere Kriterien für eine akzelerierte/blastische Phase als in dieser Phase befindlich angesehen werden, oder Patienten mit Myelofibrose, die mit von der FDA zugelassenen TKI und mit peripherem Blut behandelt werden und/ oder Knochenmarkblasten = < 10 %
  • Grad >= 3 Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50 x 10^9/l) nach den ersten 3 Monaten der Therapie mit dem TKI für Patienten mit CML und Thrombozyten < 100 x 10^9/l für Patienten mit MF nach den ersten 3 Monaten von Therapie; Thrombozytopenie muss entweder wiederkehrend sein (d. h. zweite oder größere Episode von Thrombozytopenie) oder eine Dosisreduktion des TKI erforderlich sein
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt die Therapie mit TKI für >= 3 Monate fortsetzt
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Gilbert-Syndrom)
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 2 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • CML-Patienten in der akzelerierten oder blastischen Phase, mit Ausnahme derjenigen, die aufgrund von Thrombozytopenie oder klonaler Evolution als in dieser Phase befindlich angesehen werden und keine anderen Kriterien für eine akzelerierte/blastische Phase aufweisen; oder Myelofibrose-Patienten, die sich in eine akute Leukämie verwandelt haben oder >= 10 % Blasten im peripheren Blut und/oder im Knochenmark aufweisen
  • Thrombozytopenie, die als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung mit TKI oder der akzelerierten Phase wie oben definiert angesehen wird
  • Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 60 Tage vor der Registrierung
  • Patienten mit nachgewiesener aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Patienten mit bekannter Retikulinfibrose des Knochenmarks (>= Grad 2) (gilt nur für Patienten mit CML)
  • Patienten mit tastbarer Splenomegalie >= 16 cm unter dem Küstenrand (gilt nur für Patienten mit CML)
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Beta-Human-Choriongonadotropin (BHCG)-Serum- oder -Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen
  • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (z. Faktor-V-Leiden-Mutation, Antithrombin III (ATIII)-Mangel, Protein C- und S-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom, portale Hypertension usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Behandlung (Eltrombopag-Olamin)
Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin PO QD ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
PO gegeben
Andere Namen:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die vollständige (Thrombozyten-)Reaktion (ja/nein). Eine vollständige (Thrombozyten-)Reaktion wird definiert als eine anhaltende (3 Monate) Thrombozytenzahl von > 50 x 109/L bei Patienten mit CML und > 100 x 109/L bei Patienten mit MF und ein mindestens 20 %iger Anstieg der Thrombozytenzahl von der Grundlinie.
Bis zu 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf die TKI-Therapie nach Eltrombopag
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
(CML): Vollständige hämatologische Remission: Normalisierung des Knochenmarks (< 5 % Blasten) und des peripheren Blutes für 4 Wochen mit Leukozyten innerhalb normaler institutioneller Grenzen ohne Blasten, Promyelozyten oder Myelozyten und Basophilen < 5 %. Vollständige zytogenetische Reaktion: pH-positiv 0 %. Partielle zytogenetische Reaktion: pH-positiv 1–35 %. Geringe zytogenetische Reaktion: pH-positiv 36–90 %. Keine zytogenetische Reaktion: pH-positiv 100 %. Myelofibrose: Vollständige Remission: Fehlen einer Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung: Vollständiges Verschwinden der krankheitsbedingten Symptome/Anzeichen, einschließlich tastbarer Hepatosplenomegalie, Hämoglobin > 11 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/L. Normales Leukozytendifferential mit Verschwinden kernhaltiger roter Blutkörperchen und unreifer myeloischer Zellen im peripheren Abstrich, ohne Splenektomie. Histologische Remission des Knochenmarks: Vorliegen einer altersangepassten Normozellularität, < 5 % Myeloblasten, Osteomyelofibrose-Grad </= 1.
Bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltrombopag-Olamin

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