Eltrombopag z olaminą w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub zwłóknieniem szpiku otrzymujących terapię kinazą tyrozynową

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci z CML w fazie przewlekłej otrzymujący leczenie dowolnym TKI zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA); lub pacjentów z CML w fazie akceleracji lub blastycznej, których uważa się za znajdujących się w tej fazie z powodu trombocytopenii lub ewolucji klonalnej i bez innych kryteriów fazy akcelerowanej/blastycznej lub pacjentów ze zwłóknieniem szpiku otrzymujących leczenie za pomocą TKI zatwierdzonego przez FDA i z krwią obwodową i/lub lub blasty szpiku kostnego =< 10%
• Małopłytkowość stopnia >= 3. (płytki krwi < 50 x 10^9/L) po pierwszych 3 miesiącach terapii TKI u chorych na CML i płytki krwi < 100 x 10^9/L u chorych na MF po pierwszych 3 miesiącach terapia; małopłytkowość musi być nawracająca (tj. drugi lub kolejny epizod małopłytkowości) lub wymagać zmniejszenia dawki TKI
• Przewiduje się, że pacjent będzie kontynuował terapię TKI przez >= 3 miesiące
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x GGN
• Kreatynina =< 2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z CML w fazie akceleracji lub fazie blastycznej, z wyjątkiem pacjentów, u których uważa się, że znajdują się w tej fazie z powodu trombocytopenii lub ewolucji klonalnej i bez innych kryteriów fazy akcelerowanej/blastycznej; lub mielofibrozy, u których nastąpiła transformacja w ostrą białaczkę lub u których występuje >= 10% blastów we krwi obwodowej i (lub) w szpiku kostnym
• Małopłytkowość uważana za niezwiązaną z leczeniem TKI lub fazą akceleracji, jak zdefiniowano powyżej
• Przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 60 dni przed rejestracją
• Pacjenci z udokumentowanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Pacjenci ze stwierdzonym zwłóknieniem siateczki szpiku kostnego (>= stopnia 2) (dotyczy tylko pacjentów z CML)
• Pacjenci z wyczuwalnym powiększeniem śledziony >= 16 cm poniżej linii brzegowej (dotyczy tylko pacjentów z CML)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

• Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się wykonania testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (BHCG) w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; kobieta w wieku rozrodczym to kobieta dojrzała płciowo, która:

  • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (np. Mutacja czynnika V Leiden, niedobór antytrombiny III (ATIII), niedobór białka C i S, zespół antyfosfolipidowy, nadciśnienie wrotne itp.)