Eltrombopag Olamine dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de myélofibrose recevant un traitement par tyrosine kinase

Critère d'intégration:

• Patients atteints de LMC en phase chronique recevant un traitement avec tout TKI approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ; ou les patients atteints de LMC en phase accélérée ou blastique qui sont considérés comme étant dans cette phase en raison d'une thrombocytopénie ou en raison d'une évolution clonale et sans autres critères de phase accélérée/blastique ou les patients atteints de myélofibrose recevant un traitement par TKI approuvé par la FDA et avec du sang périphérique et/ ou blastes médullaires =< 10%
• Thrombocytopénie de grade >= 3 (plaquettes < 50 x 10^9/L) après les 3 premiers mois de traitement avec l'ITK pour les patients atteints de LMC et plaquettes < 100 x 10^9/L pour les patients atteints de MF après les 3 premiers mois de thérapie; la thrombocytopénie doit être récurrente (c'est-à-dire un deuxième épisode de thrombocytopénie ou plus) ou avoir nécessité des réductions de dose du TKI
• On s'attend à ce que le sujet suive un traitement avec TKI pendant> = 3 mois
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour le syndrome de Gilbert)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 3 x LSN
• Créatinine =< 2 x LSN

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de LMC en phase accélérée ou blastique, à l'exception de ceux qui sont considérés comme étant dans cette phase en raison d'une thrombocytopénie ou en raison d'une évolution clonale et sans autre critère de phase accélérée/blastique ; ou patients atteints de myélofibrose qui se sont transformés en leucémie aiguë ou qui ont >= 10 % de blastes dans le sang périphérique et/ou dans la moelle osseuse
• Thrombocytopénie considérée comme non liée au traitement par TKI ou phase accélérée telle que définie ci-dessus
• Transplantation de cellules souches dans les 60 jours précédant l'enregistrement
• Patients présentant une infection active documentée par l'hépatite B ou C
• Patients présentant une fibrose connue de la réticuline de la moelle osseuse (>= grade 2) (applicable uniquement aux patients atteints de LMC)
• Patients présentant une splénomégalie palpable >= 16 cm sous la marge côtière (applicable uniquement aux patients atteints de LMC)
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent

• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans le sérum ou l'urine de la gonadotrophine chorionique humaine bêta (BHCG) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui :

  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
  • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
• Patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie (par ex. Mutation du facteur V Leiden, déficit en antithrombine III (ATIII), déficit en protéines C et S, syndrome des antiphospholipides, hypertension portale, etc.)