Eltrombopag olamin til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller myelofibrose, der får tyrosinkinaseterapi

Inklusionskriterier:

• CML-patienter i kronisk fase, der modtager behandling med enhver Food and Drug Administration (FDA) godkendt TKI; eller CML-patienter i accelereret eller blastisk fase, som anses for at være i denne fase på grund af trombocytopeni eller på grund af klonal udvikling og uden andre kriterier for accelereret/blastisk fase eller patienter med myelofibrose, der modtager behandling med FDA godkendt TKI og med perifert blod og/ eller knoglemarvssprængninger =< 10 %
• Grad >= 3 trombocytopeni (blodplader < 50 x 10^9/L) efter de første 3 måneders behandling med TKI for patienter med CML og blodplader < 100 x 10^9/L for patienter med MF efter de første 3 måneder af terapi; trombocytopeni skal enten være tilbagevendende (dvs. anden eller større episode af trombocytopeni) eller have nødvendige dosisreduktioner af TKI
• Individet forventes at få terapi med TKI fortsat i >= 3 måneder
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen Gilberts syndrom)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN
• Kreatinin =< 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• CML-patienter i accelereret eller blastisk fase med undtagelse af dem, der anses for at være i denne fase på grund af trombocytopeni eller på grund af klonal udvikling og uden andre kriterier for accelereret/blastisk fase; eller myelofibrose-patienter, der er transformeret til akut leukæmi eller har >= 10 % blaster i perifert blod og/eller i knoglemarv
• Trombocytopeni, der anses for ikke at være relateret til behandling med TKI eller accelereret fase som defineret ovenfor
• Stamcelletransplantation inden for de forudgående 60 dage før registrering
• Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion
• Patienter med kendt knoglemarvsreticulin fibrose (>= grad 2) (gælder kun patienter med CML)
• Patienter med palpabel splenomegali >= 16 cm under kystmarginen (gælder kun patienter med CML)
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en beta-humant choriongonadotropin (BHCG)-serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet. en kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge prævention inden studiestart og i hele studiedeltagelsens varighed
• Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli (f. Faktor V Leiden mutation, antithrombin III (ATIII) mangel, Protein C og S mangel, antiphospholipid syndrom, portal hypertension, etc.)