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Vergleich von Sauerstoffabgabegeräten zur Umkehrung der höhenbedingten Hypoxämie bei normalen Probanden

24. September 2014 aktualisiert von: Rich Branson, M.D., University of Cincinnati
Diese Studie vergleicht die Fähigkeit von gepulstem Sauerstoff aus einem Konzentrator, höhenbedingte Hypoxämie umzukehren, im Vergleich zu komprimiertem Gas aus einer Standard-Sauerstoffflasche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nicht-invasiv mit Pulsoximetrie, endexspiratorischem Kohlendioxid, Gewebesauerstoffversorgung und EKG überwacht. Die mittlere Sauerstoffsättigung auf Seehöhe wird aufgezeichnet. Personen, die einer Höhe von 14.000 Fuß ausgesetzt sind, leiden unter einer mäßigen hypobaren Hypoxie. Die mittlere Sauerstoffsättigung in dieser Höhe beträgt 83 %. Die Probanden erhalten Sauerstoff aus einem Sauerstoffkonzentrator oder einer Sauerstoffflasche, nachdem sie Hypobarismus ausgesetzt waren. Der Sauerstoffgehalt aus jeder Quelle wird in Schritten von 1 Liter pro Minute erhöht, bis die Sauerstoffsättigung wieder die Grundsauerstoffsättigung auf Meereshöhe erreicht.

Der Sauerstoffbedarf, um die Sauerstoffsättigung wieder auf die Ausgangswerte zu bringen, wird aufgezeichnet. Der Durchfluss vom Konzentrator und vom Zylinder wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Zertifizierung der Höhenkammer
  • Alter 18 Jahre – 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege
  • Aktuelle Symptome einer Infektion der unteren Atemwege – produktiver Husten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 l/min; 16 ml
Sauerstoffzufuhr in der Flasche (1 l/min), gefolgt von gepulster Sauerstoffzufuhr durch den Konzentrator (16 ml)
Gerät: Pulsdosierter Sauerstoff
Gepulste Sauerstoffabgabe aus einem Sauerstoffkonzentrator
Gerät: Sauerstoffzufuhr in der Flasche
Sauerstoffzufuhr aus einer Sauerstoffflasche
Aktiver Komparator: 2 l/min; 32 ml
Sauerstoffzufuhr in der Flasche (2 l/min), gefolgt von gepulster Sauerstoffzufuhr durch den Konzentrator (32 ml)
Gerät: Pulsdosierter Sauerstoff
Gepulste Sauerstoffabgabe aus einem Sauerstoffkonzentrator
Gerät: Sauerstoffzufuhr in der Flasche
Sauerstoffzufuhr aus einer Sauerstoffflasche
Aktiver Komparator: 3 l/min; 48 ml
Sauerstoffzufuhr in der Flasche (3 l/min), gefolgt von gepulster Sauerstoffzufuhr durch den Konzentrator (48 ml)
Gerät: Pulsdosierter Sauerstoff
Gepulste Sauerstoffabgabe aus einem Sauerstoffkonzentrator
Gerät: Sauerstoffzufuhr in der Flasche
Sauerstoffzufuhr aus einer Sauerstoffflasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der Sauerstoffsättigung zu den Grundwerten (Meeresspiegel).
Zeitfenster: 50 Minuten
Der Sauerstoff wird entweder aus einem Sauerstoffkonzentrator oder einer Sauerstoffflasche in Litern pro Minute titriert, bis die Sauerstoffsättigung wieder den Wert auf Meereshöhe erreicht. Der Durchfluss in Litern pro Minute ist die abhängige Variable. Bei jedem Teilnehmer kommt es zu einer induzierten Hypoxämie, gefolgt von einer Sauerstoffzufuhr in der Flasche. Bei jedem kommt es außerdem zu einer induzierten Hypoxämie, gefolgt von einer gepulsten Sauerstoffdosis aus einem Konzentrator.
50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

United States Air Force

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Branson, MSc RRT, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Branson-2010-02

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