- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01482923
Evaluación e intervención del tabaquismo con personas de bajos ingresos que viven con el VIH-SIDA (PVVS) en organizaciones comunitarias de servicios para el SIDA
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Viabilidad de la evaluación e intervención del tabaquismo con personas de bajos ingresos que viven con el VIH-SIDA (PVVS) en organizaciones comunitarias de servicios para el SIDA
"Una sesión de tratamiento especialmente para las PVVS para ayudarlas a discutir y tomar medidas sobre su tabaquismo puede ser útil".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City College of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
"Fumadores de bajos ingresos que viven con el VIH/SIDA atendidos en organizaciones comunitarias".
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más según autoinforme;
- Habla ingles;
- residente del estado de Nueva York o Nueva Jersey;
- Referencia directa del estado serológico de VIH positivo de un miembro del personal de la agencia CAB, que verifica que la persona es un cliente VIH+, o según lo verificado mediante la presentación de evidencia médica (es decir, resultado de prueba confirmatorio, prescripción de ARV, formulario M11Q o resultados de laboratorio);
- Autoinforme de fumar > o = a 20 cigarrillos (> o = a un paquete) dentro de los 7 días anteriores;
- Para confirmar el estado de fumador, la prueba de aliento alveolar de monóxido de carbono debe ser > o = a 10 ppm;
- Para confirmar el funcionamiento cognitivo, la puntuación en el examen BLESSED en persona debe ser < o = a 10;
- Bajos ingresos, definidos por: 1) Comprobante de seguro de Medicaid, o 2) Autoinforme de ingresos al 50 % o menos del ingreso medio para el Estado de Nueva York para los residentes del Estado de Nueva York, o si es residente de Nueva Jersey, al 50 % o menos % ingreso medio para Nueva Jersey
Criterio de exclusión:
- Presencia de psicopatología grave actual que limitaría la participación en el estudio (p. ej., esquizofrenia inestable, trastorno bipolar, cambios recientes en el incumplimiento de la medicación);
- Actualmente recibe tratamiento para dejar de fumar en otro lugar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento habitual (TAU)
Este estudio es un ensayo de intervención piloto que examina la viabilidad de una intervención motivacional para dejar de fumar utilizando la retroalimentación de biomarcadores respiratorios en PVVS de bajos ingresos.
El plan es reclutar una muestra piloto de 50 participantes elegibles y con consentimiento, aleatorizados en una proporción de 1: 1 en la condición de tratamiento habitual (TAU) o la condición de intervención experimental (aspiración, inspiración, respiración o AIR).
|
A los participantes en el brazo del estudio Tratamiento como de costumbre se les proporcionará lo siguiente: 1) asesoramiento breve para dejar de fumar según lo recomendado en las pautas de tratamiento del Servicio de Salud Pública; 2) remisión directa a la línea telefónica para dejar de fumar del estado de NY/NJ; 3) un folleto que describa los servicios de Quitline y proporcione información de contacto por teléfono o Internet; 4) un folleto del estado de Nueva York sobre el VIH y el tabaquismo que identifique los riesgos específicos del tabaquismo para las PVVS; y 5) asistencia de derivación a los participantes que presentan condiciones comórbidas no tratadas.
|
Aspiración, Inspiración Respiración o AIRE
Este estudio es un ensayo de intervención piloto que examina la viabilidad de una intervención motivacional para dejar de fumar utilizando la retroalimentación de biomarcadores respiratorios en PVVS de bajos ingresos.
El plan es reclutar una muestra piloto de 50 participantes elegibles y con consentimiento, aleatorizados en una proporción de 1: 1 en la condición de tratamiento habitual (TAU) o la condición de intervención experimental (aspiración, inspiración, respiración o AIR).
|
Los participantes en el brazo del estudio de aspiraciones, inspiración y respiración recibirán todos los componentes del tratamiento habitual junto con estos componentes adicionales: 1) una prueba de edad pulmonar para determinar la capacidad y el funcionamiento de sus pulmones; 2) un informe personal de salud pulmonar con su edad pulmonar, el nivel de CO de su respiración y un resumen de la evaluación de sus síntomas respiratorios; 3) una revisión de este informe personal de salud pulmonar con un asesor del estudio, 4) técnicas de entrevista motivacional guiadas por los conceptos de la teoría de la autodeterminación para obtener explícitamente al menos una aspiración de vida del paciente y alentar la discusión de tales aspiraciones utilizando un enfoque de apoyo a la autonomía .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de una intervención motivacional para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 años
|
El estudio evaluará si el porcentaje de participantes elegibles e inscritos en el estudio que completan la intervención asignada es significativamente diferente de una población de porcentajes centrados en el 45 %, es decir, el "porcentaje de población nula", considerado un porcentaje demasiado bajo para ser compatible con la factibilidad. ."
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimar las diferencias entre la intervención experimental
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar los factores potenciales que influyen en la participación en el estudio por parte de las organizaciones comunitarias" y, como se describe, "Las estadísticas descriptivas serán resumidas por las organizaciones comunitarias participantes en la evaluación de "Factores de implementación" de cada organización, una medida de participación en el estudio de la agencia desarrollada para este proyecto.
La medida evalúa cuántos clientes ha referido la agencia, qué medios se utilizaron para reclutar y qué barreras se encontraron para el reclutamiento, y se proporciona una pregunta abierta para obtener información adicional".
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-173
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Carmel Medical CenterTerminadoSignos y Síntomas Respiratorios | Alergia | Asma bronquialIsrael
-
Carna Biosciences, Inc.ReclutamientoLinfoma folicular | Macroglobulinemia de Waldenström | Linfoma de células del manto | Linfoma de zona marginal | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Linfoma de linfocitos pequeños | Malignidad de células BEstados Unidos
-
InQpharm GroupRetirado
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.RetiradoNHL | CLL/SLLPorcelana
-
Singapore National Eye CentreTerminado
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityAún no reclutandoInteligencia artificial | VigilanciaPorcelana
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalAún no reclutandoInteligencia artificial | VigilanciaPorcelana