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Eine Dosisfindungsstudie von IV BNZ-1 bei LGL-Leukämie oder refraktärem CTCL

24. Mai 2021 aktualisiert von: Bioniz Therapeutics

Eine Dosisfindungsstudie mit intravenösem BNZ132-1-40 bei Patienten mit großer granulärer Lymphozytenleukämie oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und PK/PD von bis zu vier Dosisstufen von BNZ-1, die wöchentlich per IV-Infusion an Erwachsene verabreicht werden, bei denen Large diagnostiziert wurde Granuläre Lymphozyten (LGL)-Leukämie oder refraktäres kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und PK/PD von bis zu vier Dosisstufen von BNZ-1, die Erwachsenen mit diagnostiziertem LGL wöchentlich per IV-Infusion verabreicht werden oder CTCL. Das Studium hat 5 Perioden:

  • Screening-Zeitraum
  • 4-wöchiger Behandlungszeitraum
  • 3-monatiger Behandlungsverlängerungszeitraum
  • Langfristiger Verlängerungszeitraum (unbefristet)
  • 6-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum Die Probanden werden innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 (erster Dosierungstag des 4-wöchigen Behandlungszeitraums) auf ihre Eignung hin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen.
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüfpräparate oder Therapien zu erhalten.

  • Muss sein:

    • Derzeit werden zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung (eine davon ist eine Barrieremethode) für die Dauer der Studie sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter verwendet. Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Verhütung (d. h. Antibabypillen, injizierte Hormone, Vaginalring), Intrauterinpessare oder Barrieremethoden mit Spermizid (d. h. Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid) oder
    • Chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, Tubenligatur, Vasektomie).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  • Lebenserwartung >1 Jahr.

LGL-spezifisch:

  • Phänotypische Studien (innerhalb von 8 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments) aus peripherem Blut, die CD3+-, CD57+-Zellen >400/mm³ oder CD8+-Zellen >650/mm³ zeigen.

    • Hinweis: Für die phänotypisierte Probe sollten ein vollständiges Blutbild (CBC) und ein Differenzialblutbild angegeben werden.
  • Nachweis für eine Genumlagerung des klonalen T-Zell-Rezeptors (erhalten innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung des Studienmedikaments).

CTCL-spezifisch:

  • Histopathologisch bestätigte Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom (CTCL-Stadium IIB oder höher gemäß der Konsensklassifikation der European Organization for Research and Treatment of Cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL]) bei Studieneintritt mit progressiver, persistierender oder rezidivierender Erkrankung, die keine verfügbaren verbleibenden Standardtherapieoptionen (d. h. Refraktär) haben, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, ophthalmologische, endokrine, renale oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Ermittler.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose [TB] oder atypische mykobakterielle Erkrankung [aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten, geringfügige Infektionen der oberen Atemwege und geringfügige Hauterkrankungen]) oder eine größere Episode einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erforderte.
  • In den 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfprodukte oder Therapien erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNZ-1
IV PEGyliertes BNZ132-1-40
Arzneimittel: BNZ132-1-40
Injizierbarer PEGylierter Peptidantagonist, der an den gemeinsamen Signalrezeptor der Gammakette (γc) für die Zytokine Interleukin (IL)-2, IL-9 und IL-15 bindet
Andere Namen:
  • BNZ-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 16 Wochen
Durchflusszytometrie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Tregs, NK-Zellen und CD8+-Zentralgedächtnis-T-Zellen
16 Wochen
Einzeldosis- und Steady-State-Cmax
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Plasmaspiegel von BNZ-1 werden nach der ersten und letzten Dosis gemessen
16 Wochen
Einzeldosis- und Steady-State-AUC
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Plasmaspiegel von BNZ-1 werden nach der ersten und letzten Dosis gemessen
16 Wochen
Eliminationshalbwertszeit im Steady-State (t1/2)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Plasmaspiegel von BNZ-1 werden nach der letzten Dosis gemessen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Bewertung der Veränderungen des Schweregrades der CTCL-Erkrankung (mSWAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
mSWAT
16 Wochen
Explorative Bewertung des vollständigen Ansprechens bei LGL
Zeitfenster: 16 Wochen
Normalisierung der CBC- und LGL-Zahl
16 Wochen
Explorative Bewertung des partiellen Ansprechens bei LGL
Zeitfenster: 16 Wochen
ANC: >50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und >500 Zellen/µl; oder >50 % Reduktion des Transfusionsbedarfs
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNZ1-CT-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Studiendatenanalyse und Erstellung eines CSR

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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