- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502566
Educational Intervention in Preventing Early Childhood Caries
A Cluster-randomized Trial of the Effectiveness of an Educational Intervention in Preventing Early Childhood Caries
Objective:
The aim of this study is to assess the effectiveness of an oral health educative intervention in preventing early childhood caries (ECC).
Methods:
The trial targets 0- to 12-month-old children and their mothers in Pelotas, Brazil. Twenty-four public health centres (clusters) were randomly selected and assigned to intervention or control group (12 clusters per intervention group). In each center, up to 30 children/mothers were selected and invited to participate in the trial. Each mother was interviewed in order to collect socio-economic and demographic variables. The intervention group received by means of a pamphlet the oral health instructions, which were emphasized with verbal instructions. Dental examination will be carried out after 1 year for all teeth surfaces to determine caries status.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children with 0 to 12 months
Exclusion Criteria:
- Children with teeth in mouth at the time of enrollment
- Children not living in Pelotas
- No sufficient information provided by the mother at the time of enrollment
- Systemic diseases
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Educational Intervention
Children/mothers allocated to this arm will receive an pamphlet with key information on dental caries prevention, together with oral instructions about how to avoid dental caries.
This intervention will be applied at the Brazilian National Vaccination Day
|
Children/mothers allocated to this arm will receive an pamphlet with key information on dental caries prevention, together with oral instructions about how to avoid dental caries.
|
Kein Eingriff: Control group
This group will receive no intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Caries status (dmfs)
Zeitfenster: after 12 months
|
Number of carious lesions, including intial lesions (white spot), per surface teeth.
Also missed and filled surfaces due to caries will be included.
|
after 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
dental plaque index
Zeitfenster: after 12 months
|
The oral health status will be recorded by visible dental plaque index.
|
after 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
- Hauptermittler: Marina S Azevedo, MSc, Federal University of Pelotas
- Hauptermittler: Ana R Romano, PhD, Federal University of Pelotas
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPEL-PPGO0011
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