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Die Rolle der Substanz P bei der Wahrnehmung von Atemnot beim Atmen unter Widerstandsbelastung (SP-RLB)

24. Mai 2013 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Die Rolle der Substanz P bei der Wahrnehmung von Atemnot

Substanz P wird von sensorischen Nerven freigesetzt und leitet Schmerzinformationen an das Zentralnervensystem weiter. Da Schmerz und Dyspnoe viele gemeinsame Merkmale aufweisen, einschließlich ähnlicher neurologischer Signalwege, ist es möglich, dass Substanz P zum Gefühl von Dyspnoe beiträgt. Die Hypothese der Studie besteht darin, dass Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei oraler Gabe von Aprepitant, einem Medikament, das die Aktivität von Substanz P blockiert, im Vergleich zu Placebo bei der Atmung unter Widerstandsbelastung geringere Atemnotwerte aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Diagnose von COPD
  • ehemaliger Raucher > 10 Packungsjahre
  • klinische Diagnose einer chronischen Bronchitis
  • Nach der Bronchodilatation forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 30–80 % vorhergesagt
  • Verhältnis FEV1/forcierte Vitalkapazität kleiner oder gleich 70 %

Ausschlusskriterien:

  • derzeitiger Raucher
  • schwangere Frau
  • Begleiterkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte
  • periphere Gefäßerkrankung oder Kälteüberempfindlichkeit
  • Medikamente, die Aprepitant beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aprepitant
Arzneimittel: aprepitant
125 mg Kapsel
Placebo-Komparator: inertes Pulver
Arzneimittel: Placebo
Kapsel identisch mit Aprepitant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Atemlosigkeit
Zeitfenster: In 1-Minuten-Intervallen während der widerstandsbelasteten Atmung in Periode 1 (Tag 3 oder 4) und Periode 2 (Tag 5, 6 oder 7)

Zeitlich gewichtete Durchschnittswerte der Intensität der Atemnot.

Die Bewertung der Intensität der Atemnot durch den Probanden erfolgte in 1-Minuten-Intervallen während des RLB auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die unten mit „Keine Intensität“ und oben mit „Größte Intensität“ verankert war.
In 1-Minuten-Intervallen während der widerstandsbelasteten Atmung in Periode 1 (Tag 3 oder 4) und Periode 2 (Tag 5, 6 oder 7)
Unangenehme Atemnot
Zeitfenster: In 1-Minuten-Intervallen während der widerstandsbelasteten Atmung in Periode 1 (Tag 3 oder 4) und Periode 2 (Tag 5, 6 oder 7)

Zeitlich gewichtete Durchschnittswerte der Unannehmlichkeiten der Atemnot.

Die Bewertung der Unannehmlichkeit der Atemnot durch die Probanden erfolgte in 1-Minuten-Intervallen während des RLB auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die unten mit „Keine Unangenehmheit“ und oben mit „Größte Unangenehmheit“ verankert war.
In 1-Minuten-Intervallen während der widerstandsbelasteten Atmung in Periode 1 (Tag 3 oder 4) und Periode 2 (Tag 5, 6 oder 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Alle 15 Sekunden beim Eintauchen der Hand in kaltes Wasser für bis zu 5 Minuten in Periode 1 (Tag 3 oder 4) und Periode 2 (Tag 5, 6 oder 7)

Zeitgewichtete Durchschnittswerte für die Schmerzintensität.

Die Bewertung der Schmerzintensität durch den Probanden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die unten mit „Keine Intensität“ und oben mit „Größte Intensität“ verankert war, wurde beim Eintauchen der nicht dominanten Hand des Probanden in kaltes Wasser erhalten.
Alle 15 Sekunden beim Eintauchen der Hand in kaltes Wasser für bis zu 5 Minuten in Periode 1 (Tag 3 oder 4) und Periode 2 (Tag 5, 6 oder 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPHS23276

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