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El papel de la sustancia P en la percepción de la disnea durante la respiración de carga resistiva (SP-RLB)

24 de mayo de 2013 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

El papel de la sustancia P en la percepción de la disnea

La sustancia P se libera de los nervios sensoriales y transmite la información del dolor al sistema nervioso central. Como el dolor y la disnea comparten muchas características, incluidas vías neurológicas similares, es posible que la sustancia P contribuya a la sensación de disnea. La hipótesis del estudio es que los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) proporcionarán calificaciones más bajas de disnea durante la respiración de carga resistiva con aprepitant oral, un medicamento que bloquea la actividad de la sustancia P, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años de edad o más
  • diagnóstico de la EPOC
  • exfumador > 10 paquetes-año
  • diagnóstico clínico de bronquitis crónica
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo posbroncodilatador (FEV1) 30 - 80 % previsto
  • Relación FEV1/capacidad vital forzada menor o igual al 70%

Criterio de exclusión:

  • actual fumador
  • mujeres embarazadas
  • enfermedad concomitante que podría interferir con los procedimientos del estudio
  • enfermedad vascular periférica o hipersensibilidad al frío
  • medicamentos que pueden interferir con aprepitant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aprepitant
Droga: aprepitant
Cápsula de 125 mg
Comparador de placebos: polvo inerte
Droga: placebo
cápsula idéntica a aprepitant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: A intervalos de 1 minuto durante la Respiración de Carga Resistiva en el Período 1 (Día 3 o 4) y Período 2 (Día 5, 6 o 7)

Promedios ponderados en el tiempo de la intensidad de la disnea.

La calificación de la intensidad de la disnea del sujeto se obtuvo a intervalos de 1 minuto durante RLB en una escala analógica visual de 100 mm anclada en la parte inferior por "Sin intensidad" y en la parte superior por "Intensidad máxima".
A intervalos de 1 minuto durante la Respiración de Carga Resistiva en el Período 1 (Día 3 o 4) y Período 2 (Día 5, 6 o 7)
Desagradable de la disnea
Periodo de tiempo: A intervalos de 1 minuto durante la Respiración de Carga Resistiva en el Período 1 (Día 3 o 4) y Período 2 (Día 5, 6 o 7)

Promedios ponderados en el tiempo de lo desagradable de la disnea.

La calificación de los sujetos sobre el desagrado de la disnea se obtuvo a intervalos de 1 minuto durante RLB en una escala analógica visual de 100 mm anclada en la parte inferior por "Sin desagrado" y en la parte superior por "El mayor desagrado".
A intervalos de 1 minuto durante la Respiración de Carga Resistiva en el Período 1 (Día 3 o 4) y Período 2 (Día 5, 6 o 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cada 15 segundos durante la inmersión de la mano en agua fría durante un máximo de 5 minutos en el Período 1 (Día 3 o 4) y Período 2 (Día 5, 6 o 7)

Promedios ponderados en el tiempo para la intensidad del dolor.

La calificación del sujeto de la intensidad del dolor en una escala analógica visual de 100 mm anclada en la parte inferior por "Sin intensidad" y en la parte superior por "Intensidad máxima" se obtuvo durante la inmersión de la mano no dominante del sujeto en agua fría.
Cada 15 segundos durante la inmersión de la mano en agua fría durante un máximo de 5 minutos en el Período 1 (Día 3 o 4) y Período 2 (Día 5, 6 o 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Donald A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPHS23276

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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