- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01633983
Methotrexat für die Behandlungsstudie zur Behandlung der zentralen serösen Chorioretinopathie (MTX4CSC)
18. Juli 2012 aktualisiert von: Edward Averbukh
Phase-2-Studie zur Eskalation von oralem Methotrexat bei zentraler seröser Chorioretinopathie
Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist eine Krankheit unbekannten Ursprungs, jedoch haben mehrere Berichte auf eine Korrelation des Auftretens von CSC mit der Exposition gegenüber exogenen oder erhöhten Spiegeln von endogenem Kortikosteroid hingewiesen.
Da der Spiegel an endogenen Kortikosteroiden bei vielen entzündlichen Zuständen hochreguliert ist, kann die Kontrolle der Entzündung bei der Reduzierung dieses Spiegels von Vorteil sein, wodurch der Stimulus für CSC eliminiert wird.
Methotrexat (MTX) wird häufig verwendet, um verschiedene Arten von Entzündungen zu kontrollieren.
Die Ermittler werden eskalierende MTX-Dosen versuchen, um CSC unter vollständiger medizinischer Überwachung zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, die gewöhnlich das Zentrum der Makula bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter betrifft.
Obwohl der Zustand früher als stressbedingt angesehen wurde, haben mehrere neuere Berichte auf eine Korrelation des Auftretens von CSC mit der Exposition gegenüber exogenen oder erhöhten Spiegeln von endogenem Kortikosteroid hingewiesen.
Da der Spiegel an endogenen Corticosteroiden bei vielen entzündlichen Zuständen hochreguliert ist, kann die Kontrolle der Entzündung die endogenen Steroide herunterregulieren, wodurch der Stimulus für CSC eliminiert wird.
Methotrexat (MTX) wird häufig verwendet, um verschiedene Arten von Entzündungen zu kontrollieren.
Kürzlich wurde über einige kurze retrospektive Serien positiver Wirkungen von MTX auf CSC berichtet.
Die Forscher werden prospektiv unter vollständiger medizinischer Überwachung eine eskalierende MTX-Dosierung zur Behandlung von CSC ausprobieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew Univercity Medical Center
-
Kontakt:
- Edward Averbukh, MD
- Telefonnummer: +972-508946140
- E-Mail: edwaver@gmail.com
-
Kontakt:
- Samer Khateb, MD, PhD
- Telefonnummer: +972-542504857
- E-Mail: samerkhateb@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Samer Khateb, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Leber erkrankung
- Nierenerkrankung
- Verwendung von Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Methotrexat
Chronisches CSC wird sofort mit MTX behandelt
|
7,5 mg pro Woche p.o. Eskalation bis zu 15 mg pro Woche
|
EXPERIMENTAL: Verzögerte Behandlung
Akute CSC werden 3 Monate lang für eine spontane Auflösung beobachtet, bevor die Behandlung angeboten wird
|
Methotrexat 7,5 mg pro Woche per os, eskalierend auf 15 mg pro Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Optische Kohärenztomographie, die das Ausmaß der zentralen serösen Ablösung anzeigt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Averbukh, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- khateb-HMO-CTIL
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