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Effectiveness of an Electronic Training Program for Orienting and Interpreting [18F]Flutemetamol Positron Emission Tomography (PET) Images

18. Dezember 2013 aktualisiert von: GE Healthcare

A Study to Evaluate the Effectiveness of an Electronic Training Program for Orienting and Interpreting [18F]Flutemetamol Positron Emission Tomography (PET) Images.

To Evaluate the Effectiveness of an Electronic Training Program for Orienting and Interpreting [18F]flutemetamol Positron Emission Tomography (PET) Images.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject received a dose of Flutemetamol F 18 Injection ranging from approximately 185 MBq to approximately 370 MBq.

  • The subject was classified as one of the following:

    1. End-of-life subject who expired and underwent brain autopsy, with histochemical (HC) confirmation of brain amyloid status.
    2. Subject with known/suspected normal pressure hydrocephalus (NPH) who underwent brain biopsy, with HC confirmation of brain amyloid status.
    3. Elderly healthy volunteer (age ≥55).
    4. Young healthy volunteer (age ≤40).
    5. Subject with probable Alzheimer Disease (pAD).
    6. Subject with amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI).

Exclusion Criteria:

  • Not Applicable

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]Flutemetamol
Arzneimittel: [18F]Flutemetamol
No drug is administered in this intervention. These are scanned images being reviewed, previously acquired in various GE-067 studies.
Andere Namen:
  • Flutemetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summary of Sensitivity of the Blinded Visual PET Image Interpretations Without Anatomic Images.
Zeitfenster: Post flutemetamol administration
Statistical analysis of summary of the blinded visual PET Image Interpretations without Anatomic Images. This data consists of image interpretations by 5 Readers and No subjects were dosed in this study. These Readers examined the PET images for evidence of amyloid plaque.
Post flutemetamol administration
Summary of Specificity of Blinded Visual PET Image Interpretations Without Anatomic Images.
Zeitfenster: Post flutemetamol administration
Statistical analysis of summary of sensitivity of blinded visual PET image interpretations without anatomic images. This data consists of image interpretations by 5 Readers and No subjects were dosed in this study.These Readers examined the PET images for evidence of amyloid plaque.
Post flutemetamol administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Reader Agreement of PET Images Without Anatomic Images
Zeitfenster: Post Flutemetamol Injection
Statistical analysis of Inter-Reader Agreement of PET Images without anatomic Images. This data consists of image interpretations by investigators and No subjects were dosed in this study.
Post Flutemetamol Injection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Sherwin, MD, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-067-021

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