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Vasopressin zur Vorbeugung von Hypotonie während einer Strandstuhloperation

23. Februar 2017 aktualisiert von: Kyung Yeon Yoo, Chonnam National University Hospital

Klinische Studien mit Vasopressin zur Vorbeugung von Hypotonie während einer Schulteroperation in Strandstuhlposition unter Vollnarkose

Bei Patienten, die sich einer Operation in Strandstuhlposition (BCP) unterziehen, besteht das Risiko einer zerebralen Ischämie. Die Auswirkungen von Arginin-Vasopressin (AVP) auf die Hämodynamik und die zerebrale Sauerstoffversorgung werden während der Operation bei BCP untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Schulteroperation bei BCP unter Vollnarkose unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer i.v.-Behandlung zugeteilt. normale Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) oder AVP 0,05 oder 0,07 U kg-1 (AVP-Gruppe, jeweils n = 15) 2 Minuten vor dem Übergang zu BCP. Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR), die Sauerstoffsättigung des Jugularvenenbulbus (SjvO2) und die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (SctO2) werden vor (vor dem Sitzen in Rückenlage) und nach der Annahme von BCP bei den Patienten gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Schulteroperation in der Beach-Chair-Position unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien: elektive arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose in Beach-Chair-Position

Ausschlusskriterien: vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte, Alter unter 18 Jahren und physischer Status IV oder V der American Society of Anaesthesiologists

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vasopressine und Propofol
Verabreichen Sie Vasopressin 0,05 oder 0,07 IE/kg vor der Sitzposition während der Propofol-Anästhesie.
Arzneimittel: Vasopressine
Vasopressine Propofol Vasopressine Sevofluran
Andere Namen:
  • Arginin-Vasopressin
Arzneimittel: Propofol
Vasopressin-Propofol und Placebo-Propofol
Andere Namen:
  • Intravenöses Anästhetikum
Placebo und Propofol
Verabreichen Sie 10 ml Kochsalzlösung (Placebo) 2 Minuten vor der Beach-Chair-Position während der Propofol-Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Vasopressin-Propofol und Placebo-Propofol
Andere Namen:
  • Intravenöses Anästhetikum
Arzneimittel: Placebo
Placebo Propofol und Placebo Sevofluran
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 10 ml als Placebo
Vasopressine und Sevofluran
Verabreichen Sie Vasopressin 0,05 oder 0,07 IE/kg 2 Minuten vor der Beach-Chair-Position während der Sevofluran-Anästhesie
Arzneimittel: Vasopressine
Vasopressine Propofol Vasopressine Sevofluran
Andere Namen:
  • Arginin-Vasopressin
Arzneimittel: Sevofluran
Vasopressine Sevofluran Placebo Sevofluran
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Placebo und Sevofluran
Placebo (Kochsalzlösung 10 ml) für Vasopressin wird 2 Minuten vor der Beach-Chair-Position während der Sevofluran-Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo Propofol und Placebo Sevofluran
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 10 ml als Placebo
Arzneimittel: Sevofluran
Vasopressine Sevofluran Placebo Sevofluran
Andere Namen:
  • Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Abnahme des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Positionierung) und niedrigster Wert innerhalb von 10 Minuten in der Beach-Chair-Position
Messen Sie kontinuierlich den mittleren arteriellen Blutdruck vor und nach dem Positionswechsel. Berechnen Sie das Ausmaß der maximalen Abnahme des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie (vor der Positionierung) und niedrigster Wert innerhalb von 10 Minuten in der Beach-Chair-Position

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugularvenöse Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Bis zu 30 Min. nach der Positionierung
Die jugularvenöse Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich gemessen, unabhängig davon, ob ihre Sättigung länger als 5 Minuten unter 50 % oder/und 40 % gesunken ist.
Bis zu 30 Min. nach der Positionierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Bis zu 30 Min. nach dem Positionswechsel
Beobachten Sie kontinuierlich die mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessene Sauerstoffversorgung des Gehirns vor und nach der Beach-Chair-Position und stellen Sie fest, ob die Sauerstoffsättigung um mehr als 20 % gegenüber den Werten vor dem Sitzen abnimmt
Bis zu 30 Min. nach dem Positionswechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Chonnam National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Y Yoo, M.D.,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH-2012-074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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