- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756872
Klinische Messungen der ovariellen Reserve bei der Vorhersage des IVF-Erfolgs
Bestimmung der Genauigkeit klinischer Messungen der Ovarialreserve bei der Vorhersage einer erfolgreichen In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung.
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über Tests herauszufinden, die verwendet werden, um die Anzahl der Eizellen abzuschätzen, die eine Frau in ihren Eierstöcken hat (ihre „Eierstockreserve“). Es wird angenommen, dass Frauen mit einer größeren Anzahl von Eizellen oder Eierstockreserven eine bessere Chance auf eine erfolgreiche In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) haben als Frauen mit einer geringeren Anzahl von Eizellen. Eine genaue Vorhersage der wahrscheinlichen Ergebnisse der IVF wäre von großem Nutzen für die Beratung von Patienten, bevor sie sich teuren und anspruchsvollen Behandlungen wie IVF und IVF mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVFICSI) unterziehen.
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele endokrine und Ultraschallmarker entwickelt und werden nun als Indikatoren für die ovarielle Reserve verwendet. Eine Reihe von Screening-Tests werden verwendet, um diese Marker zu messen, entweder durch Ultraschall-Scan-Techniken oder durch Entnahme von Blutproben. Es ist jedoch noch nicht bekannt, welche, wenn überhaupt, das Ergebnis der IVF-Behandlung am besten vorhersagen. Wir möchten diese verschiedenen Maße der ovariellen Reserve untersuchen, um festzustellen, welche am genauesten sind, insbesondere für die Vorhersage von Lebendgeburtenraten, da bisher nur Evidenz von schlechter bis moderater Qualität für diesen Endpunkt verfügbar ist.
Dabei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit 300 Frauen, die bereits beabsichtigen, sich einer IVF/IVF-ICSI-Behandlung zu unterziehen. Die Studienteilnehmerinnen erhalten zu Beginn ihres IVF/IVFICSI-Behandlungszyklus eine zusätzliche Blutprobe und eine Ultraschalluntersuchung, um Marker ihrer ovariellen Reserve zu messen. Es sind keine weiteren Eingriffe erforderlich und ihr Behandlungszyklus wird durch ihre Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Weiblich, ab 18 Jahren.
- Erster Zyklus der ovariellen Stimulation.
- Geeignet für den Standard-IVF/IVF-ICSI-Zyklus mit „langem Protokoll“.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer versteht die englische Sprache nicht oder hat besondere Kommunikationsbedürfnisse. Dies liegt daran, dass es unpraktisch ist, für diese kleine Studie Informationsblätter und Einverständniserklärungen in anderen Sprachen als Englisch bereitzustellen.
Patienten, die für den standardmäßigen IVF/IVFICSI-Zyklus mit „langem Protokoll“ ungeeignet sind
- Vorhandensein eines Endometrioms oder einer anderen Art von Ovarialzyste > 20 mm Durchmesser.
- Vorhandensein eines polyzystischen Ovarialsyndroms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmerinnen der Eierstock-Reserve-Studie
Messungen der ovariellen Reserve bei Frauen, die die Oxford Fertility Unit besuchen und ihren ersten IVF/IVF-ICSI-Zyklus haben.
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Bluttest (AMH, E2, FSH) Ultraschallmessung der Antralfollikelzahl und des Ovarialvolumens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate pro Zyklus
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der letzten Bestellung des letzten Teilnehmers
|
bis zu einem Jahr nach der letzten Bestellung des letzten Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Child, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NDOG-12/SC/0277
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