Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek inhibitoru Janus kinázy-1 PF-04965842 u zdravých západních a japonských subjektů

19. června 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, v rámci kohorty, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená třetí stranou, kontrolovaná placebem, eskalace jedné a více dávek, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-04965842 ve zdravém západním a japonském Předměty

Tato studie s jednou a více stoupajícími dávkami je prvním hodnocením PF-04965842, inhibitoru Janus kinázy1 (JAK1) u lidí. Cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku u zdravých západních a japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Ženy musí být v plodném věku a musí být buď alespoň 1 rok po menopauze (FSH ≥40 IU/l), nebo musí mít zdokumentovanou hysterektomii (s bilaterální oofrektomií nebo bez ní) alespoň 6 měsíců před dnem studie
  • Subjekty, které jsou ochotny odložit přijetí profylaktické imunizace (např. vakcíny proti chřipce nebo pneumokokům) během studie.
  • Absolutní počet lymfocytů musí být vyšší nebo roven dolní hranici laboratorního referenčního rozmezí.
  • Subjekty zapsané do kohorty 8 musí mít čtyři japonské prarodiče narozené v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Anamnéza hepatitidy nebo pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc Ab) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
  • Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku provedeném při screeningu nebo do 3 měsíců od data screeningu; nebo anamnéza tuberkulózy nebo aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD kohorty 1-8 experimentální skupina
Lék: PF-04965842
Subjekty dostanou jednotlivé dávky 3, 10, 30, 100, 200, 400 nebo 800 mg PF-04695842 (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 30, 100 nebo 200 mg (roztok nebo suspenze) jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 100 nebo 200 mg (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 200 mg (suspenzi nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 400 mg (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: SAD kohorty 1-8 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty obdrží jednotlivé dávky PF-04695842 odpovídající placebu (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo (roztok nebo suspenzi) PF-04965842 jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávky placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Experimentální: Experimentální skupina MAD kohorty 3 až 5
Lék: PF-04965842
Subjekty dostanou jednotlivé dávky 3, 10, 30, 100, 200, 400 nebo 800 mg PF-04695842 (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 30, 100 nebo 200 mg (roztok nebo suspenze) jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 100 nebo 200 mg (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 200 mg (suspenzi nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 400 mg (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: MAD kohorty 3 až 5 rameno s placebem
Lék: Placebo
Subjekty obdrží jednotlivé dávky PF-04695842 odpovídající placebu (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo (roztok nebo suspenzi) PF-04965842 jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávky placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Experimentální: Experimentální rameno kohorty 6 a 7 MAD
Lék: PF-04965842
Subjekty dostanou jednotlivé dávky 3, 10, 30, 100, 200, 400 nebo 800 mg PF-04695842 (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 30, 100 nebo 200 mg (roztok nebo suspenze) jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 100 nebo 200 mg (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 200 mg (suspenzi nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 400 mg (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: MAD kohorty 6 a 7 rameno s placebem
Lék: Placebo
Subjekty obdrží jednotlivé dávky PF-04695842 odpovídající placebu (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo (roztok nebo suspenzi) PF-04965842 jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávky placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Experimentální: Experimentální rameno kohorty 8 MAD
Lék: PF-04965842
Subjekty dostanou jednotlivé dávky 3, 10, 30, 100, 200, 400 nebo 800 mg PF-04695842 (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 30, 100 nebo 200 mg (roztok nebo suspenze) jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 100 nebo 200 mg (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 200 mg (suspenzi nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 400 mg (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: MAD kohorta 8 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty obdrží jednotlivé dávky PF-04695842 odpovídající placebu (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo (roztok nebo suspenzi) PF-04965842 jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávky placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Experimentální: Experimentální skupina MAD kohorty 9
Lék: PF-04965842
Subjekty dostanou jednotlivé dávky 3, 10, 30, 100, 200, 400 nebo 800 mg PF-04695842 (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 30, 100 nebo 200 mg (roztok nebo suspenze) jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávky 100 nebo 200 mg (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 200 mg (suspenzi nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat dávku 400 mg (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: MAD kohorta 9 Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty obdrží jednotlivé dávky PF-04695842 odpovídající placebu (roztok nebo suspenze) ve formátu s eskalací dávky.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo (roztok nebo suspenzi) PF-04965842 jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávky placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenze nebo roztok) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat PF-04965842 odpovídající dávku placeba (suspenzi nebo roztok) jednou denně po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a vysazení v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny od základních vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, orální teplota a frekvence dýchání) a fyzikální vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v parametrech 12 svodového EKG
Časové okno: 6 týdnů
Kvantitativní změny EKG intervalů
6 týdnů
Výskyt a rozsah léčby vzniklé klinické laboratorní abnormality včetně hematologie (s rozdílem v počtu bílých krvinek, krevních destiček, PT a aPTT), chemie, glukózy nalačno, analýzy moči
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna hladin imunoglobulinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů
Kvantitativní hladiny IgG, IgA, IgM a IgE
6 týdnů
24hodinová clearance kreatininu v moči (období s jednou vzestupnou dávkou)
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Výchozí stav, den 1
24hodinová clearance kreatininu v moči (období vícenásobných vzestupných dávek)
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Výchozí stav, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň doplňku: C3
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Úroveň doplňku: C4
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Úroveň doplňku: C3A
Časové okno: 6 týdnů
Kohorty 1–7 a kohorty 9
6 týdnů
Úroveň doplňku: Bb
Časové okno: 6 týdnů
Kohorty 1–7 a kohorty 9
6 týdnů
Jedna vzestupná dávka: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna normalizovaná na dávku (AUCinf(dn))
Časové okno: 8 dní
8 dní
Vícenásobná vzestupná dávka: Poměr akumulace na základě Cmax (Rac(Cmax))
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Farmakokinetika moči; při dávkování dvakrát denně se množství PF-0496842 vylučuje nezměněné za 12 hodin (AE12)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Farmakokinetika moči; při dávkování dvakrát denně se procento PF-0496842 vyloučilo v nezměněné podobě za 12 hodin (AE12 %)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vz/F)
Časové okno: 6 týdnů
Vz/F je distribuce léčiva mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání.
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: Zjevná celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Farmakokinetika moči; pro dávkování jednou denně, množství PF-0496842 vyloučené v nezměněné podobě za 24 hodin (AE24)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Farmakokinetika moči; při dávkování jednou denně se procento PF-0496842 vyloučilo v nezměněné podobě za 24 hodin (AE24 %)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Renální clearance (CLr)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet neutrofilů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počty retikulocytů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Úroveň doplňku: CH50
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Jedna vzestupná dávka: Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Vícenásobná vzestupná dávka: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě normalizovaná na dávku (Cmax(dn))
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: Oblast pod křivkou do konce období dávkování (AUCtau(dn))
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: Poměr akumulace na základě předpovědi AUC (Rss)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: akumulační poměr na základě pozorované AUC (Rac)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 6 týdnů
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace na polovinu.
6 týdnů
Vícenásobná vzestupná dávka: Fluktuace od vrcholu k poklesu (PTF)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Jedna vzestupná dávka: Oblast pod křivkou normalizovaná na dávku do konce období dávkování (AUCtau(dn))
Časové okno: 8 dní
8 dní
Jedna vzestupná dávka: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Jedna vzestupná dávka: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Jedna vzestupná dávka: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě normalizovaná na dávku (Cmax(dn))
Časové okno: 8 dní
8 dní
Jedna vzestupná dávka: Oblast pod křivkou do konce období dávkování (AUCtau)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Jedna vzestupná dávka: Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast(dn))
Časové okno: 8 dní
Plocha normalizovaná na dávku pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast(dn))
8 dní
Jedna vzestupná dávka: Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 8 dní
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
8 dní
Vícenásobná vzestupná dávka: Oblast pod křivkou do konce období dávkování (AUCtau)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Jedna vzestupná dávka: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Jedna vzestupná dávka: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04965842

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit