건강한 서양 및 일본 피험자에서 Janus Kinase-1 억제제 PF-04965842의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
2014년 6월 19일 업데이트: Pfizer
건강한 서양 및 일본에서 Pf-04965842의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 코호트 내, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량, 병렬 그룹 연구 과목
이 단일 및 다중 상승 용량 연구는 인간에서 JAK1(Janus kinase1) 억제제인 PF-04965842에 대한 첫 번째 평가입니다.
목표는 건강한 서양 및 일본 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 여성은 가임 가능성이 있고 폐경 후 최소 1년(FSH ≥40 IU/L)이거나 연구일 최소 6개월 전에 문서화된 자궁 절제술(양측 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받아야 합니다.
- 예방적 예방접종을 받는 것을 기꺼이 연기하려는 피험자(예: 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신) 연구 동안.
- 절대 림프구 수는 실험실 참조 범위의 하한보다 크거나 같아야 합니다.
- 코호트 8에 등록된 피험자는 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 간염 이력 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝일로부터 3개월 이내에 수행된 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의한 이상; 또는 결핵 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트 1-8 실험군
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피험자는 용량 증량 형식으로 3, 10, 30, 100, 200, 400 또는 800mg의 PF-04695842(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 30, 100 또는 200mg(용액 또는 현탁액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 100 또는 200mg(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 200mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 400mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
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위약 비교기: SAD 집단 1-8 위약군
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피험자는 용량 증량 형식으로 PF-04695842와 일치하는 위약(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 매칭 위약(솔루션 또는 서스펜션)을 10일 동안 매일 1회 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842와 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: MAD 코호트 3~5 실험 부문
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피험자는 용량 증량 형식으로 3, 10, 30, 100, 200, 400 또는 800mg의 PF-04695842(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 30, 100 또는 200mg(용액 또는 현탁액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 100 또는 200mg(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 200mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 400mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
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위약 비교기: MAD 코호트 3 내지 5 위약군
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피험자는 용량 증량 형식으로 PF-04695842와 일치하는 위약(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 매칭 위약(솔루션 또는 서스펜션)을 10일 동안 매일 1회 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842와 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: MAD 코호트 6 및 7 실험군
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피험자는 용량 증량 형식으로 3, 10, 30, 100, 200, 400 또는 800mg의 PF-04695842(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 30, 100 또는 200mg(용액 또는 현탁액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 100 또는 200mg(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 200mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 400mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
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위약 비교기: MAD 집단 6 및 7 위약군
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피험자는 용량 증량 형식으로 PF-04695842와 일치하는 위약(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 매칭 위약(솔루션 또는 서스펜션)을 10일 동안 매일 1회 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842와 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: MAD 코호트 8 실험용 팔
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피험자는 용량 증량 형식으로 3, 10, 30, 100, 200, 400 또는 800mg의 PF-04695842(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 30, 100 또는 200mg(용액 또는 현탁액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 100 또는 200mg(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 200mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 400mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
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위약 비교기: MAD 코호트 8 위약군
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피험자는 용량 증량 형식으로 PF-04695842와 일치하는 위약(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 매칭 위약(솔루션 또는 서스펜션)을 10일 동안 매일 1회 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842와 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: MAD 코호트 9 실험용 팔
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피험자는 용량 증량 형식으로 3, 10, 30, 100, 200, 400 또는 800mg의 PF-04695842(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 30, 100 또는 200mg(용액 또는 현탁액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 100 또는 200mg(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 2회 200mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
피험자는 10일 동안 1일 1회 400mg 용량(현탁액 또는 용액)을 투여받습니다.
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위약 비교기: MAD 코호트 9 위약군
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피험자는 용량 증량 형식으로 PF-04695842와 일치하는 위약(용액 또는 현탁액)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 매칭 위약(솔루션 또는 서스펜션)을 10일 동안 매일 1회 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842와 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치하는 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 두 번 받게 됩니다.
피험자는 PF-04965842 일치 위약 용량(현탁액 또는 용액)을 10일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응의 발생률 및 중증도 및 치료 관련 이상반응으로 인한 철회
기간: 6주
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6주
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기준 활력 징후(혈압, 맥박, 구강 온도 및 호흡수) 및 신체 검사로부터의 변화
기간: 6주
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6주
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12개의 리드 ECG 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 6주
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ECG 간격의 양적 변화
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6주
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혈액학(백혈구 수 차이, 혈소판, PT 및 aPTT 포함), 화학, 공복 혈당, 요검사를 포함한 응급 임상 실험실 이상 치료의 발생률 및 규모
기간: 6주
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6주
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기준선에서 면역글로불린 수치의 변화
기간: 6주
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정량적 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수준
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6주
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24시간 소변 크레아티닌 청소율(Single Ascending Dose Period)
기간: 기준선, 1일차
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기준선, 1일차
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24시간 소변 크레아티닌 청소율(다중 용량 상승 기간)
기간: 기준선, 1일차
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기준선, 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보완 수준: C3
기간: 6주
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6주
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보완 수준: C4
기간: 6주
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6주
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보완 수준: C3A
기간: 6주
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코호트 1-7 및 코호트 9
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6주
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보완 수준: Bb
기간: 6주
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코호트 1-7 및 코호트 9
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6주
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단일 오름차순 선량: 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 선량 정규화 영역(AUCinf(dn))
기간: 8일
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8일
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Multiple Ascending Dose: Cmax 기준 누적 비율(Rac(Cmax))
기간: 6주
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6주
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소변 약동학; 1일 2회 투여 시, PF-0496842의 12시간 내 배설량 변화 없음(AE12)
기간: 6주
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6주
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소변 약동학; 1일 2회 투여 시, PF-0496842의 12시간 내 배설 비율(AE12%)
기간: 6주
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6주
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다중 상승 선량: 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 6주
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Vz/F는 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포입니다.
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6주
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다중 상승 선량: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 6주
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6주
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소변 약동학; 1일 1회 투여 시, 24시간 동안 변하지 않은 PF-0496842 배설량(AE24)
기간: 6주
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6주
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소변 약동학; 1일 1회 투여 시 PF-0496842의 24시간 내 배설 비율(AE24%)
기간: 6주
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6주
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신장 청소율(CLr)
기간: 6주
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6주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 6주
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6주
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호중구 수
기간: 6주
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6주
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망상 적혈구 수
기간: 6주
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6주
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보완 수준: CH50
기간: 6주
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6주
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단일 상승 선량: 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 8일
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8일
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다중 상승 용량: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6주
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6주
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다중 상승 용량: 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 6주
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6주
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다중 오름차순 투여량: 투여량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax(dn))
기간: 6주
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6주
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다중 오름차순 용량: 투여 기간 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau(dn))
기간: 6주
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6주
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Multiple Ascending Dose: 예측된 AUC에 기초한 축적 비율(Rss)
기간: 6주
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6주
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다중 오름차순 용량: 관찰된 AUC(Rac)에 기초한 축적량
기간: 6주
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6주
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다중 오름차순 용량: 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 6주
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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6주
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다중 오름차순 투여량: PTF(Peak to Trough Fluctuation)
기간: 6주
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6주
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단일 오름차순 투여량: 투여 기간 종료 시까지 투여량 정규화 곡선하 면적(AUCtau(dn))
기간: 8일
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8일
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단일 오름차순 선량: 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 8일
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8일
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단일 오름차순 투여량: 시간 0에서 최종 정량화 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 8일
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8일
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단일 상승 용량: 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax(dn))
기간: 8일
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8일
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단일 오름차순 용량: 투여 기간 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 8일
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8일
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단일 오름차순 투여량: 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast(dn))까지 곡선 아래 투여량 정규화 면적
기간: 8일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast(dn))까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
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8일
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단일 오름차순 용량: 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 8일
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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8일
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다중 오름차순 용량: 투여 기간 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 6주
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6주
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단일 오름차순 선량: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 8일
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8일
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단일 상승 용량: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Peeva E, Hodge MR, Kieras E, Vazquez ML, Goteti K, Tarabar SG, Alvey CW, Banfield C. Evaluation of a Janus kinase 1 inhibitor, PF-04965842, in healthy subjects: A phase 1, randomized, placebo-controlled, dose-escalation study. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1776-1788. doi: 10.1111/bcp.13612. Epub 2018 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7451001
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PF-04965842에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한피부병 | 면역계 질환 | 과민증 | 과민성, 즉시 | 유전병, 선천적 | 피부 질환, 유전 | 피부염 | 습진 | 피부질환, 습진 | 피부염, 아토피미국, 스페인, 대만, 독일, 캐나다, 중국, 폴란드, 벨기에, 세르비아, 브라질, 러시아 연방, 이스라엘, 라트비아, 이탈리아, 루마니아, 멕시코, 아르헨티나, 불가리아, 칠레, 네덜란드, 슬로바키아
-
Pfizer완전한피부염, 아토피중국, 미국, 호주, 폴란드, 헝가리, 대한민국, 독일, 불가리아, 캐나다, 체코, 일본, 라트비아, 영국
-
Pfizer완전한피부염, 아토피미국, 헝가리, 캐나다, 독일, 호주, 체코, 폴란드, 영국
-
Pfizer완전한피부병 | 면역계 질환 | 과민증 | 과민성, 즉시 | 유전병, 선천적 | 피부 질환, 유전 | 피부염 | 습진 | 피부질환, 습진 | 피부염, 아토피스페인, 대만, 미국, 호주, 폴란드, 독일, 헝가리, 불가리아, 체코, 일본, 대한민국, 라트비아, 캐나다, 영국, 멕시코, 칠레, 슬로바키아, 이탈리아
-
Pfizer완전한
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Pfizer완전한아토피 피부염스페인, 미국, 대만, 독일, 중국, 헝가리, 호주, 체코, 일본, 라트비아, 폴란드, 영국, 멕시코, 이탈리아