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Angemessene Dosis von Neostigmin zur Umkehrung von Rocuronium und Cisatracurium

12. Juni 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, eine geeignete Neostigmin-Dosis zu finden, mit der Rocuronium oder Cisatracurium innerhalb von 10 Minuten bis zum Viererzug (TOF) 0,9 umgekehrt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Eunsu Choi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologist, Klassifizierung des körperlichen Zustands 1 oder 2, elektive Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • BMI >25 oder < 20 kg/m2
  • Patienten, die zwischenzeitlich Medikamente einnehmen
  • Glutamische Oxalacetat-Transaminase oder Glutamische Pyruvat-Transaminase > 40 IU/L, Cr > 1,4 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rocuronium-Placebo

Bei Narkoseeinleitung werden 0,6 mg/kg Rocuronium zur Muskelentspannung injiziert.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert. Und wir werden die Zeit messen, die erforderlich ist, um das TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 zu erhöhen
Arzneimittel: Injektion von Neostigmin

Bei der Induktion injizieren wir Rocuronium 0,6 mg/kg für Rocuronium-Arme und Cisatracurium 0,15 mg/kg für Cisatracurium-Arme.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Placebo-Arme injiziert. Und Neostigmin 10, 20 oder 40 ㎍/kg wird in jeden Arm injiziert.
Aktiver Komparator: Rocuronium-Neostigmin 10 ㎍

Bei Narkoseeinleitung werden 0,6 mg/kg Rocuronium zur Muskelentspannung injiziert.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 10 μl/kg Neostigmin injiziert. Und wir werden die Zeit messen, die erforderlich ist, um das TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 zu erhöhen.
Arzneimittel: Injektion von Neostigmin

Bei der Induktion injizieren wir Rocuronium 0,6 mg/kg für Rocuronium-Arme und Cisatracurium 0,15 mg/kg für Cisatracurium-Arme.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Placebo-Arme injiziert. Und Neostigmin 10, 20 oder 40 ㎍/kg wird in jeden Arm injiziert.
Aktiver Komparator: Rocuronium-Neostigmin 20 ㎍

Bei Narkoseeinleitung werden 0,6 mg/kg Rocuronium zur Muskelentspannung injiziert.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 20 μl/kg Neostigmin injiziert. Und wir werden die Zeit messen, die erforderlich ist, um das TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 zu erhöhen
Arzneimittel: Injektion von Neostigmin

Bei der Induktion injizieren wir Rocuronium 0,6 mg/kg für Rocuronium-Arme und Cisatracurium 0,15 mg/kg für Cisatracurium-Arme.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Placebo-Arme injiziert. Und Neostigmin 10, 20 oder 40 ㎍/kg wird in jeden Arm injiziert.
Aktiver Komparator: Rocuronium-Neostigmin 40 ㎍

Bei Narkoseeinleitung werden 0,6 mg/kg Rocuronium zur Muskelentspannung injiziert.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 40 μl/kg Neostigmin injiziert. Und wir werden die Zeit messen, die erforderlich ist, um das TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 zu erhöhen
Arzneimittel: Injektion von Neostigmin

Bei der Induktion injizieren wir Rocuronium 0,6 mg/kg für Rocuronium-Arme und Cisatracurium 0,15 mg/kg für Cisatracurium-Arme.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Placebo-Arme injiziert. Und Neostigmin 10, 20 oder 40 ㎍/kg wird in jeden Arm injiziert.
Placebo-Komparator: Cisatracurium-Placebo

Bei der Narkoseeinleitung werden 0,15 mg/kg Cisatracurium zur Muskelentspannung injiziert.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert. Und wir werden die Zeit messen, die erforderlich ist, um das TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 zu erhöhen
Arzneimittel: Injektion von Neostigmin

Bei der Induktion injizieren wir Rocuronium 0,6 mg/kg für Rocuronium-Arme und Cisatracurium 0,15 mg/kg für Cisatracurium-Arme.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Placebo-Arme injiziert. Und Neostigmin 10, 20 oder 40 ㎍/kg wird in jeden Arm injiziert.
Aktiver Komparator: Cisatracurium-Neostigmin 10 ㎍

Bei der Narkoseeinleitung werden 0,15 mg/kg Cisatracurium zur Muskelentspannung injiziert.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 10 μl/kg Neostigmin injiziert. Und wir werden die Zeit messen, die erforderlich ist, um das TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 zu erhöhen
Arzneimittel: Injektion von Neostigmin

Bei der Induktion injizieren wir Rocuronium 0,6 mg/kg für Rocuronium-Arme und Cisatracurium 0,15 mg/kg für Cisatracurium-Arme.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Placebo-Arme injiziert. Und Neostigmin 10, 20 oder 40 ㎍/kg wird in jeden Arm injiziert.
Aktiver Komparator: Cisatracurium-Neostigmin 20 ㎍

Bei der Narkoseeinleitung werden 0,15 mg/kg Cisatracurium zur Muskelentspannung injiziert.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 20 μl/kg Neostigmin injiziert. Und wir werden die Zeit messen, die erforderlich ist, um das TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 zu erhöhen
Arzneimittel: Injektion von Neostigmin

Bei der Induktion injizieren wir Rocuronium 0,6 mg/kg für Rocuronium-Arme und Cisatracurium 0,15 mg/kg für Cisatracurium-Arme.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Placebo-Arme injiziert. Und Neostigmin 10, 20 oder 40 ㎍/kg wird in jeden Arm injiziert.
Aktiver Komparator: Cisatracurium-Neostigmin 40 ㎍

Bei der Narkoseeinleitung werden 0,15 mg/kg Cisatracurium zur Muskelentspannung injiziert.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 40 μl/kg Neostigmin injiziert. Und wir werden die Zeit messen, die erforderlich ist, um das TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 zu erhöhen
Arzneimittel: Injektion von Neostigmin

Bei der Induktion injizieren wir Rocuronium 0,6 mg/kg für Rocuronium-Arme und Cisatracurium 0,15 mg/kg für Cisatracurium-Arme.

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen wir den Train of Four (TOF) mithilfe eines Nervenstimulators. Wenn sich das TOF-Verhältnis auf 0,5 erholt, werden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Placebo-Arme injiziert. Und Neostigmin 10, 20 oder 40 ㎍/kg wird in jeden Arm injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, von der leichten Muskelentspannung umzukehren
Zeitfenster: Zeit von TOF 0,5 bis TOF 1,0 nach Injektion verschiedener Dosen Neostigmin
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist, wie lange es dauert, nach der Injektion verschiedener Neostigmin-Dosen bei einem TOF von 0,5 vom TOF-Verhältnis von 0,5 auf 1,0 umzukehren
Zeit von TOF 0,5 bis TOF 1,0 nach Injektion verschiedener Dosen Neostigmin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um vom TOF-Verhältnis von 0,5 auf 0,9 umzukehren
Zeitfenster: Zeit von TOF 0,5 bis TOF 0,9 nach Injektion verschiedener Neostigmindosen
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist, wie lange es dauert, nach der Injektion verschiedener Neostigmin-Dosen bei einem TOF von 0,5 vom TOF-Verhältnis von 0,5 auf 0,9 umzukehren
Zeit von TOF 0,5 bis TOF 0,9 nach Injektion verschiedener Neostigmindosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ah Young Oh, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1208/168-009
  • Eunsu Choi (Registrierungskennung: Eunsu Choi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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