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Integrated Maternal Psychosocial Assessment to Care Trial (IMPACT) Full Trial

11. November 2019 aktualisiert von: Dawn Kingston, University of Calgary

Integrated Maternal Psychosocial Assessment to Care Trial (IMPACT): Intervening Early to Improve Maternal and Family Well-being.

We hypothesize that the intervention will: (1) offer a feasible approach for providing mental healthcare to pregnant women and have a high level of acceptability by pregnant women and healthcare providers; (2) reduce symptoms of depression, stress, anxiety, and parenting stress; improve parenting competence, coping, and relationship adjustment compared to usual care; and (3) reduce the risk of poor maternal-infant attachment. As such, this early intervention holds promise for reducing maternal mental health morbidity and its negative influences on infants, children, and families.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

One of the main reasons that women do not receive treatment is that their mood and anxiety problems are not detected. Despite recommendations and high rates of acceptance by providers and women, only a minority of providers conduct psychosocial assessments as part of routine prenatal care. Computer-based 'screening' is an acceptable and feasible approach to assessment of sensitive issues including prenatal and postnatal intimate partner violence, mental health problems, and postpartum depression by patients and providers. It is well-suited for busy clinical settings and is advantageous in that it offers a consistent approach to assessment, is resource-sparing, can be tailored to meet the specific needs of patients, can be used with audio/video for low literacy, provides a real-time summary for patients/providers,achieves similar or higher rates of disclosure of violence and mental health problems, and is preferred by patients because they perceive it as more anonymous compared to interviews or questionnaires.

However, psychosocial assessment on its own is ineffective in preventing or treating mood disorders and unethical in the absence of treatment options. As such, many providers do not assess pregnant women for mood disorders because non-pharmacological treatments are frequently unavailable and pregnant women prefer them. Cognitive behavioural therapy (CBT) is a highly effective, non-pharmacological treatment for depression and anxiety and is recommended by perinatal national Australian guidelines as a potentially effective EARLY intervention for reducing the risk of maternal-child outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Stony Plain, Alberta, Kanada, T7Z 2M7
        • Westview Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria:

Pregnant women will be eligible for Phase 2 if they are:

  1. < 28 weeks gestation (to provide the opportunity to complete 6 modules and follow-up questionnaires prior to delivery)
  2. able to speak/read English; and (3) willing to complete email questionnaires

Exclusion Criteria:

  1. >28 weeks gestation
  2. unable to speak/read English
  3. unable to complete email questionnaires

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening and CBT
Screening and Cognitive Behavioral Therapy. The intervention group will be screened and if they need criteria they will complete the 6, 30-minute online, interactive CBT modules over 6 weeks.
Cognitive Behavioral Therapy- an effective, non-pharmacological treatment for depression and anxiety.
Kein Eingriff: Usual care
Usual prenatal care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary outcome of this study is the feasibility/acceptability of integrated psychosocial care and its components.
Zeitfenster: 6 weeks post randomization
Feasibility/acceptability of the intervention will be assessed through individual face-to-face or telephone-based semi-structured qualitative interviews of both clinic staff and women in the intervention group. The field does not allow for all questions to be provided. Sample question for clinic staff is 'What aspects made it easy/challenging to use the tablet for prenatal assessment as part of routine prenatal care?' Sample questions for intervention group participants: 1)How did you feel about answering these kinds of questions on a tablet?; 2)Please describe any concerns you had about answering these questions on a tablet; 3)How would you prefer the results to be shared with you
6 weeks post randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal depression, anxiety, stress
Zeitfenster: on recruitment, 6 weeks post randomization and 3 months postpartum
Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) Self-reported by mother on emailed questionnaire
on recruitment, 6 weeks post randomization and 3 months postpartum
Maternal coping
Zeitfenster: on recruitment, 6 weeks post-randomization and 3 months postpartum
The Brief Cope Self-reported by mother on emailed questionnaire
on recruitment, 6 weeks post-randomization and 3 months postpartum
Relationship Adjustment
Zeitfenster: on recruitment, 6 weeks post-randomization and 3 months postpartum
Scale: Dyadic Adjustment Scale, DAS-7 Self-reported by mother on emailed questionnaire
on recruitment, 6 weeks post-randomization and 3 months postpartum
Parenting Stress
Zeitfenster: 3 months postpartum
Parenting Stress Scale Self-reported by mother
3 months postpartum
Parenting competence
Zeitfenster: 3 months postpartum
Parenting Sense of Competence Scale Self-reported by mother on emailed questionnaire
3 months postpartum
Maternal-infant attachment
Zeitfenster: 3 months postpartum
Maternal Attachment Inventory (MAI) Self-reported by mother on emailed questionnaire
3 months postpartum
Trait anxiety
Zeitfenster: on recruitment, 6 weeks postrandomization, 3 months postpartum
State Trait Anxiety Inventory (STAI) Self-reported by mother on emailed questionnaire
on recruitment, 6 weeks postrandomization, 3 months postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn A Kingston, Ph.D, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00036912

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Cognitive Behavioral Therapy

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