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Orales Kontrazeptivum Hormonfreies Intervall Hypophysen-/Eierstockaktivität

25. Juli 2019 aktualisiert von: Frank Stanczyk, University of Southern California

LH-, FHS-, Estradiol- und Progesteronaktivität während des 7-tägigen hormonfreien Intervalls verschiedener kombinierter oraler Kontrazeptiva

Der Grad der Unterdrückung und anschließenden Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse während des hormonfreien Intervalls bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) variiert je nach Ethinylestradiol-Dosis in der Formulierung. Diese Variation der Aktivierung kann während des hormonfreien Intervalls mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden sein. Progesteron (P) blieb während aller 6 KOK-Therapien supprimiert (< 1,8 ng/ml), was auf eine kontinuierliche kontrazeptive Wirksamkeit während des 7-tägigen hormonfreien Intervalls aller untersuchten Formulierungen hindeutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • LAC and USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 35 Jahren, die Verhütungsmittel in den allgemeinen Gynäkologiekliniken des LAC und des USC Medical Center suchten, wurden rekrutiert. Das Forschungsteam identifizierte potenzielle Kandidaten, die eine von 6 möglichen monophasischen KOK-Formulierungen einnahmen. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Teilnehmern durch das Forschungspersonal eingeholt. Um für die Teilnahme in Frage zu kommen, gaben Frauen vor KOK regelmäßige Menstruationszyklen an und hatten vor der Aufnahme mindestens 3 Zyklen desselben monophasischen KOK eingenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter
  • 18 bis 35 Jahre,
  • Suche nach Verhütung in den allgemeinen gynäkologischen Kliniken des LAC und des USC Medical Center w
  • Einnahme einer von 6 möglichen monophasischen KOK-Formulierungen für mindestens 3 Zyklen vor der Aufnahme
  • regelmäßige Menstruationszyklen vor KOK

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Blutungen
  • bilaterale Ovarektomie
  • Amenorrhoe
  • hormonsensitiver Krebs
  • gleichzeitige Medikamente, die bekanntermaßen den Steroidstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Ethosuximid, Primidon, Rifampin, Tetracyclin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter
Diese Freiwilligen nahmen zuvor mindestens 3 Monate lang die interessierenden oralen Kontrazeptiva ein
Arzneimittel: kombinierte orale Kontrazeptiva
Andere Namen:
  • ALESSE, LOESTRIN, NORDETTE, ORTHOCEPT, ORTHOCYCLEN, ORTHO NOVUM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikel-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Serumblutproben wurden während des 7-tägigen hormonfreien Intervalls täglich zur gleichen Zeit für Hormonmessungen entnommen.
mittleres FSH am Tag 7 des pillenfreien Intervalls
Serumblutproben wurden während des 7-tägigen hormonfreien Intervalls täglich zur gleichen Zeit für Hormonmessungen entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hormone free interval

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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