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Contraccettivo orale Intervallo di attività pituitaria/ovarica senza ormoni

25 luglio 2019 aggiornato da: Frank Stanczyk, University of Southern California

Attività di LH, FHS, estradiolo e progesterone durante l'intervallo di 7 giorni senza ormoni di vari regimi contraccettivi orali combinati

Il grado di soppressione e successiva attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio durante l'intervallo libero da ormoni nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (COC) varia a seconda della dose di etinilestradiolo nella formulazione. Questa variazione di attivazione può essere associata a diversi effetti collaterali durante l'intervallo libero da ormoni. Il progesterone (P) è rimasto soppresso durante tutti e 6 i regimi COC (<1,8 ng/mL), il che indica un'efficacia contraccettiva continua durante l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni di tutte le formulazioni studiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • LAC and USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono state reclutate donne sane e in età riproduttiva di età compresa tra 18 e 35 anni, che cercavano contraccezione presso le cliniche di ginecologia generale del LAC e dell'USC Medical Center. Il team di ricerca ha identificato potenziali candidati che stavano assumendo una delle 6 possibili formulazioni di COC monofasico. Il consenso informato è stato ottenuto dai partecipanti dal personale di ricerca. Per essere idonee alla partecipazione, le donne hanno riportato cicli mestruali regolari prima dei COC e avevano assunto almeno 3 cicli dello stesso COC monofasico prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane e in età riproduttiva
  • dai 18 ai 35 anni,
  • ricerca di contraccezione presso le cliniche di ginecologia generale del LAC e dell'USC Medical Center w
  • prendendo una delle 6 possibili formulazioni di COC monofasico per almeno 3 cicli prima dell'arruolamento
  • cicli mestruali regolari prima dei COC

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento irregolare
  • ovariectomia bilaterale
  • amenorrea
  • cancro ormono-sensibile
  • farmaci concomitanti noti per interferire con il metabolismo degli steroidi (ad es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, etosuccimide, primidone, rifampicina, tetraciclina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sane in età riproduttiva
Questi volontari stavano precedentemente assumendo i contraccettivi orali di interesse per un minimo di 3 mesi
Droga: contraccettivi orali combinati
Altri nomi:
  • ALESSE, LOESTRIN, NORDETTE, ORTHOCEPT, ORTHOCYCLEN, ORTHO NOVUM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: I campioni di sangue di siero sono stati raccolti per le misurazioni ormonali alla stessa ora ogni giorno durante l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni.
FSH medio al giorno 7 dell'intervallo libero da pillola
I campioni di sangue di siero sono stati raccolti per le misurazioni ormonali alla stessa ora ogni giorno durante l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hormone free interval

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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