- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01955642
Evaluation of the Biological Response to Clopidogrel in Patients With Ischemic Stroke (AAPIX)
Evaluation of the Biological Response to Clopidogrel in Patients With Ischemic Stroke : Role of Platelet alpha2-adrenergic Receptors
Ischemic stroke (AIC) is the leading cause of non-traumatic disability in adults, the second leading cause of dementia and the third leading cause of death in France.
Clopidogrel is one of the recommended first line in the secondary prevention of AIC non cardioembolic origin. However recurrences occur in approximately 9% of patients receiving clopidogrel. Some studies in patients with coronary artery disease have made the connection between these treatment failures and non-biological response to clopidogrel. This non-biological response is found for approximately 30% to 50% of patients. Several mechanisms may explain this non-response. The most accepted mechanism is pharmacokinetic. Indeed, clopidogrel is a prodrug that requires intestinal absorption by P-glycoprotein (PGP) and a transformation by hepatic cytochrome into active metabolites. The genetic polymorphism of proteins involved in these two steps explain the low plasma concentration of active metabolites and thus the low efficacy of clopidogrel in some patients.
A new pharmacodynamic hypothesis suggests the involvement of platelet alpha 2-adrenergic receptors. The activation of these receptors potentiates signaling pathway P2Y12 receptor (channel inhibited by clopidogrel) and helps reduce platelet aggregation inhibiting response to clopidogrel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Consent signed
- Patients with non-cardioembolic AIC requiring initiation of treatment with clopidogrel as usual indications
- normal standard biological tests
Exclusion Criteria:
- Need to continue aspirin therapy
- Patients with a recurrence of clopidogrel AIC
- Patient already tacking clopidogrel
- Drugs interfering with the adrenergic system alpha blockers, alpha 2 receptor agonists (alpha-methyldopa) and alpha2 receptor inhibitors (Mianserin, Mirtazapine, yohimbine)
- Contra indication of clopidogrel and / or any of its excipients
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
AVC
Patients with non-cardioembolic AIC requiring initiation of treatment with clopidogrel as usual indications
|
75 mg milligrams per days of PLAVIX
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
adrenergic component of the platelet response
Zeitfenster: 5 days after taking clopidogrel
|
adrenergic component of the platelet response is estimated by the difference between the maximum percentage of platelet aggregation by light transmission aggregometry (LTA) with the addition of ADP(adenosine diphosphate) + ADP versus selective agonist (epinephrine)
|
5 days after taking clopidogrel
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VASP-CMF
Zeitfenster: After 5 days taking clopidogrel
|
Platelet reactivity index (PRI) by VASP CMF (flow cytometry) method
|
After 5 days taking clopidogrel
|
ELISA VASP
Zeitfenster: After 5 days taking clopidogrel
|
Platelet reactivity index (PRI-ELISA) using ELISA VASP
|
After 5 days taking clopidogrel
|
active metabolite of clopidogrel
Zeitfenster: After 5 days taking clopidogrel
|
Rate of residual plasma active metabolite of clopidogrel (R-130964)
|
After 5 days taking clopidogrel
|
Genotyping of MDR-1 and P450 2C19
Zeitfenster: After 5 days taking clopidogrel
|
Genotyping of MDR-1 and P450 2C19
|
After 5 days taking clopidogrel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerome VARVAT, MD, CHU de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Ischämie
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- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208094
- 2013-000313-20 (EudraCT-Nummer)
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