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Neuronale Ceroid-Lipofuszinose und damit verbundene Schlafstörungen

25. Juli 2016 aktualisiert von: Lenora Lehwald, Nationwide Children's Hospital
Neuronale Ceroid-Lipofuszinose (NCL), auch bekannt als Morbus Batten, ist die häufigste neurodegenerative Erkrankung bei Kindern. Familien berichten oft, dass der Patient eine Schlafstörung hat. Dies ist ein Fragebogen, der von der Familie ausgefüllt werden muss, um das Schlafmuster und die Schlafschwierigkeiten von Personen, bei denen NCL diagnostiziert wurde, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die neuronale Ceroid-Lipofuszinose (NCL) ist die häufigste neurodegenerative Erkrankung bei Kindern, die durch Krampfanfälle, Erblindung, Ataxie, Myoklonie und Wahrnehmungsverlust gekennzeichnet ist. Es gibt 12 klinische Typen, die mit einer gleichzeitigen genetischen Anomalie identifiziert wurden. Die Diagnose wird durch Gentests und Hautbiopsiebefunde gestellt, obwohl Gentests die Hautbiopsie in den meisten Fällen ersetzt haben. Zahlreiche Studien haben das Vorhandensein von Schlafstörungen bei Patienten mit NCL bestätigt, aber diese Fälle wurden vor über einem Jahrzehnt dokumentiert. Die Forscher möchten die Prävalenz von Schlafstörungen in dieser Patientengruppe untersuchen. Die Ermittler verteilen einen Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) an die Familie des Patienten, um Informationen zum Schlaf des Patienten auszufüllen und bereitzustellen. Zusätzlich zum validierten Schlaffragebogen wird der Familie ein separater demografischer Fragebogen ausgehändigt, um die Art der NCL, das Vorhandensein oder Fehlen von Blindheit, das Vorhandensein oder Fehlen von Anfällen und die zur Behandlung von Schlafstörungen versuchten Interventionen zu identifizieren. Die letzten Fragen der Studie fragen nach dem Vorhandensein oder Fehlen von Restless-Legs-Syndrom-Symptomen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit bekannter Diagnose einer neuronalen Ceroid-Lipofuszinose durch Biopsie oder Gentest

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer bekannten Diagnose einer neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) durch DNA- oder Elektronenmikroskopie-Studien

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne bestätigte NCL-Diagnose Familienmitglied, das die Studie abschließt, ist nicht in der Lage, die Fragebögen zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neuronale Ceroid-Lipofuszinose-Patienten
Betreuer eines Patienten mit NCL, um Informationen über die Schlafgewohnheiten des Patienten bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: ein Jahr
Identifizieren Sie das Vorhandensein von Schlafstörungen bei Kindern mit neuronaler Ceroid-Lipofuszinose mithilfe des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) und identifizieren Sie mithilfe der 8 Subskalen weitere spezifische Problembereiche
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Epilepsie
Zeitfenster: ein Jahr
Korrelieren Sie das Einsetzen von Schlafstörungen mit der Vorgeschichte von Epilepsie
ein Jahr
Blindheit
Zeitfenster: ein Jahr
Korrelieren Sie das Einsetzen von Schlafstörungen mit Sehverlust
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lenora M Lehwald, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-00376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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