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Verwendung von Nitratpflastern zur Behandlung von Knie-AVN

31. März 2024 aktualisiert von: Prof.Avi Livneh, Sheba Medical Center

die Wirkung eines Nitratpflasters auf den Heilungsprozess der AVN des Knies

Zur Pathogenese der AVN gehört eine mangelhafte Blutversorgung des Kniegelenks. Lokale Nitrate induzieren eine periphere Gefäßerweiterung und können die Blutversorgung des betroffenen Gewebes verbessern.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Verwendung eines Nikotinpflasters den Heilungsprozess einer AVN des Knies beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlung mit einem lokalen Nitratpflaster die MRT-Befunde und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit AVN des Knies verbessert.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Doppelblindstudie mit 50 erwachsenen Freiwilligen, die nach dem Zufallsprinzip einer „Nitrat“-Gruppe zugeordnet werden, die ein Nitratpflaster erhält, und einer „Placebo“-Gruppe, die ein Placebopflaster erhält.

Folgende Ergebnisse werden gemessen:

  • MRT-Befunde vor und nach der Pflasterbehandlung
  • Verwendung von Analgetika
  • Subjektive Schmerzlinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-80 Jahre)
  • Diagnose einer AVN laut MRT

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit
  • Kognitive Beeinträchtigung / jeder Zustand, der die informierte Konzentration stört.
  • Nitratunverträglichkeit
  • Patienten, die zyklische GMP-Inhibitoren verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
die Patienten, die ein Nitratpflaster erhalten
Arzneimittel: Nitratpflaster
Patienten in der Studiengruppe erhalten ein Nitratpflaster
Gerät: MRT-Untersuchung
MRT-Untersuchung nach 6-wöchiger Behandlung
Andere Namen:
  • MRT
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
die Patienten, die das Placebo-Pflaster erhalten
Gerät: MRT-Untersuchung
MRT-Untersuchung nach 6-wöchiger Behandlung
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Patienten der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Knochensubstratödems
Zeitfenster: 6 Wochen
die Fläche und der Prozentsatz des Knies, der von dem Ödem betroffen ist
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere MRT-Änderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Verringerung der subchondralen Fraktur, Auflösung begleitender Befunde, Vorhandensein einer Abflachung des Femurkopfes oder des Kondylus
6 Wochen
Analgetika-Einsatz
Zeitfenster: 6 Wochen
laut Selbstbericht des Patienten
6 Wochen
Schmerzstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
nach einer visuellen Analogskala
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: avi livneh, Sheba Medical Center
  • Studienleiter: arik asman, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-12-9707-AL-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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