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Uso de parches de nitrato como tratamiento de AVN de rodilla

31 de marzo de 2024 actualizado por: Prof.Avi Livneh, Sheba Medical Center

el efecto de un parche de nitrato en el proceso de curación de AVN de la rodilla

La patogénesis de AVN incluye un suministro de sangre defectuoso a la articulación de la rodilla. Los nitratos locales inducen vasodilatación periférica y pueden mejorar el suministro de sangre al tejido afectado.

Este estudio tiene como objetivo probar si el uso de un parche de nicotina puede acelerar el proceso de curación de AVN de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es examinar si el tratamiento con un parche local de nitrato mejorará los hallazgos de la resonancia magnética y los resultados clínicos en pacientes con AVN de la rodilla.

Este es un estudio prospectivo doble ciego que incluirá a 50 voluntarios adultos, asignados aleatoriamente a un grupo de "nitrato" al que se le administrará un parche de nitrato y a un grupo de "placebo" al que se le administrará un parche de placebo.

Se medirán los siguientes resultados:

  • Hallazgos de resonancia magnética antes y después del tratamiento con parche
  • Uso de analgésicos
  • Alivio subjetivo del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (18-80 años)
  • diagnóstico de AVN según resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal
  • Deterioro cognitivo / cualquier condición que perturbe la concentración informada.
  • Intolerancia a los nitratos
  • Pacientes que utilizan inhibidores de GMP cíclico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
los pacientes que recibirán un parche de nitrato
Droga: parche de nitrato
los pacientes en el grupo de estudio recibirán un parche de nitrato
Dispositivo: Resonancia magnética
Resonancia magnética después de 6 semanas de tratamiento
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes que recibirán el parche de placebo
Dispositivo: Resonancia magnética
Resonancia magnética después de 6 semanas de tratamiento
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Droga: parche de placebo
los pacientes del grupo de control recibirán un parche de placebo
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del edema del sustrato óseo
Periodo de tiempo: 6 semanas
el área y el porcentaje de la rodilla que involucra el edema
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otros cambios en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 semanas
reducción de la fractura subcondral resolución de los hallazgos acompañados presencia de cabeza femoral o aplanamiento del cóndilo
6 semanas
uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
según el autoinforme del paciente
6 semanas
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
según una escala analógica visual
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: avi livneh, Sheba Medical Center
  • Director de estudio: arik asman, MD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-12-9707-AL-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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