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Wirksamkeit von epiduralem Steroid zur Schmerzkontrolle nach primärer TKA

4. Mai 2017 aktualisiert von: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Wirksamkeit von epiduralem Steroid bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach primärer totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von epiduralen Steroiden zur postoperativen Schmerzkontrolle nach TKA zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidurales Triamsinolon kann postoperative Schmerzen reduzieren und die Dauer der Schmerzkontrolle nach TKA verlängern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 066
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies, die sich einer einseitigen primären totalen Knieendoprothetik unterzieht
  • 50-85 Jahre alt
  • ASA-Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Epiduralanästhesie durchzuführen
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien: Lidocain, Steroid
  • Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung
  • kognitive Funktionsstörungen
  • Verschiebung des Epiduralkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurales Lidocain
epidurales Lidocain: 3 ml 1 %iges Lidocain mit Adrenalin und 3 ml 1 %iges Lidocain ohne Adrenalin in den Epiduralkatheter 48 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: epidurales Lidocain
48 Stunden nach der Operation in den Katheter geben
Andere Namen:
  • epidurales Xylocain
Experimental: epidurales Triamsinolon
epidurales Triamsinolon: 40 mg Triamsinolon (1 ml), 2,5 ml 1 %iges Lidocain mit Adrenalin und 2,5 ml 1 %iges Lidocain ohne Adrenalin in einen Epiduralkatheter 48 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: epidurales Triamsinolon
48 Stunden nach der Operation Medikamente in den Katheter geben
Andere Namen:
  • epidurales Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit VAS für Schmerzen (VAS at rest and on motion)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktioneller Kniescore
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit WOMAC
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikation von epiduralem Triamcinolon
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: supakit kanitnate, M.D., Orthopaedic Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • orthoTU05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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