- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02026297
Tranexamsäure und Thromboelastographie während der Kaiserschnittgeburt (TA TEG)
Der Einfluss von prophylaktischer Tranexamsäure auf die Thromboelastographie während einer Kaiserschnittgeburt: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Gerinnungsveränderungen mittels Thromboelastographie (TEG) nach prophylaktischer Tranexamic-Verabreichung während einer Kaiserschnitt-Entbindung. Insbesondere werden die TEG-Werte bei Patienten verglichen, die vor der Operation, während eines elektiven Kaiserschnitts und 2 Stunden nach der Geburt prophylaktisch Tranexamsäure oder Placebo erhalten.
Postpartale Blutungen (PPH) nehmen in den Vereinigten Staaten immer häufiger zu, was das Interesse an multimodalen Ansätzen zur Blutkonservierung bei Kaiserschnittgeburten erneuert. Es hat sich gezeigt, dass eine pharmakologische Therapie mit dem Antifibrinolytikum Tranexamsäure (TA) den geschätzten Blutverlust (EBL) während einer Kaiserschnitt-Entbindung reduziert, ihre Wirkung auf die globale Gerinnung, wie durch TEG beurteilt, und wie diese mit der Senkung des Blutverlusts korreliert, jedoch nicht aufgeklärt worden.
Diese Studie wird als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen durchgeführt: Kontrolle (60 Patienten); und Behandlung (60 Patienten).
Die Probanden werden vorab mit routinemäßigen Medikamenten vor der Kaiserschnittentbindung behandelt, darunter 30 ml orales Natriumcitrat und 10 mg intravenöses (IV) Metoclopramid. Ein peripherer intravenöser und nichtinvasiver Hämoglobinmonitor wird platziert und Basislabore werden gesendet: Typ und Screening, Serumhämoglobin, Thrombozytenzahl, Fibrinogen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit (PT) und TEG-Basiswerte (r-Zeit, k-Zeit, Alpha-Winkel und maximale Amplitude). Bei Patienten werden Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie während der gesamten Operation gemäß dem Pflegestandard gemessen. Alle Patienten erhalten vor der Operation und während der gesamten Operation eine intravenöse Ringer-Laktatlösung (LR), wobei das Volumen aufgezeichnet wird und ein Ziel von weniger als 2 l angestrebt wird, es sei denn, es ist klinisch mehr Infusionsflüssigkeit indiziert. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie gemäß Pflegestandard mit hyperbarem Bupivacain 12 mg, Fentanyl 10 μg und Hydromorphon 100 μg. Bei einer Änderung des Anästhesieplans (kombinierte Spinal-Epidural-Anästhesie, Umstellung auf Vollnarkose, geplante Vollnarkose) werden Indikationen und eingesetzte Medikamentendosen zur Analyse notiert.
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Hautschnitt wird mit der Infusion der Studienlösung begonnen.
Die Studienlösungen bestehen aus:
- Kontrollgruppe: 100 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung (NS).
- Behandlungsgruppe: 100 ml 0,9 % NS mit 1 g Tranexamsäure (TA). Die Studienlösung wird über eine Infusionspumpe über 10 Minuten infundiert. Der Blutverlust wird durch visuelle Schätzung und Gewicht der chirurgischen Schwämme gemessen. Während der gesamten Studie wird nichtinvasives Hämoglobin gemessen. Alle Laborwerte der Routinepflege werden notiert. Mindestens eine Stunde nach Beginn der Studienlösung wird ein Laborpanel verschickt (Hämoglobin, Fibrinogen, Thrombozytenzahl, aPTT, PT und TEG).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- im Alter von 18-50 Jahren
- Singleton-Scheitelschwangerschaft
- Geplanter elektiver Kaiserschnitt (mit oder ohne vorherige Wehen) mit geplantem Pfannenstiel-Schnitt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Tranexamsäure
- Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Thrombophilie
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten.
- Präeklampsie, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedriges Thrombozytenaggregationssyndrom
- Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle, PPH mit geringem Risiko
Patienten mit geringerem Risiko einer postpartalen Blutung während einer Kaiserschnitt-Entbindung erhalten eine Standardversorgung OHNE Tranexamsäure.
|
0,9 % normale Kochsalzlösung
|
Experimental: Behandelte PPH mit geringem Risiko
Patienten mit geringerem Risiko einer postpartalen Blutung während einer Kaiserschnitt-Entbindung erhalten die Standardversorgung UND Tranexamsäure.
|
1 Gramm intravenös über 10 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TEG-Wert – Thromboelastographie-R-Zeit, Kontroll- und behandelte Gruppen
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Studieninfusion
|
Eine Stunde nach Beginn der Studieninfusion werden Blutproben zur Auswertung entnommen.
Vollblutproben werden in einem Point-of-Care-Thromboelastographiegerät getestet und die R-Zeit, also die Zeit bis zum Beginn der Gerinnselbildung, in Minuten gemessen.
|
eine Stunde nach Beginn der Studieninfusion
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation im Operationssaal
|
Der Blutverlust wird mit den folgenden Methoden gemessen:
|
während der Operation im Operationssaal
|
Verzögerte Komplikationen beim 6-wöchigen Besuch beim Geburtshelfer nach der Geburt.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Die elektronische Patientenakte des 6-wöchigen postpartalen Besuchs jedes Patienten wird auf Folgendes überprüft:
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P002452
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