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Induktion pluripotenter Stammzellen aus menschlichen Fibroblasten von DM1-Patienten

25. September 2014 aktualisiert von: Institut de Myologie, France
Ziel der Studie ist die Modellierung menschlicher Kardiomyozyten aus pluripotenten Stammzellen, um die durch CTG-Expansionen induzierten Herzveränderungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institute of Myology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für DM1-Patienten mit Kardiomyopathie:

  • im Alter von 20-50 Jahren
  • DM1 durch molekulare Analyse bestätigt
  • Bestätigte Kardiomyopathie (Infrahissiens-Überleitungsstörung)
  • in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Mitglied der europäischen Sozialversicherung.

Einschlusskriterien für DM1-Patienten ohne Kardiomyopathie

  • im Alter von 20-50 Jahren
  • DM1 durch molekulare Analyse bestätigt
  • Keine Kardiomyopathie (keine Infrahissiens-Überleitungsstörungen oder andere Probleme im Zusammenhang mit DM1)
  • in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Mitglied der europäischen Sozialversicherung.

Einschlusskriterien für Kontrollen

  • über 18 Jahre alt
  • Bruder, Schwester, Vater oder Mutter des DM1-Patienten
  • Kein DM1 durch molekulare Analyse bestätigt (CTG-Wiederholung unter 38)
  • Keine Herzerkrankungen.
  • in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Mitglied der europäischen Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Patient unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DM1-Proband mit Kardiopathie
Klinische Untersuchung, Hautbiopsie, Blut- und Urinprobe
Sonstiges: Klinische Untersuchung, Hautbiopsie, Blut- und Urinentnahme
Aktiver Komparator: DM1-Proband ohne Kardiopathie
Klinische Untersuchung, Hautbiopsie, Blut- und Urinprobe
Sonstiges: Klinische Untersuchung, Hautbiopsie, Blut- und Urinentnahme
Aktiver Komparator: Nicht DM1subjekt
Klinische Untersuchung, Hautbiopsie, Blut- und Urinprobe
Sonstiges: Klinische Untersuchung, Hautbiopsie, Blut- und Urinentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für DM1-Veränderungen in menschlichen Kardiomyozyten, die aus induzierten pluripotenten Stammzellen stammen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Molekulare Veränderungen in menschlichen DM1-Kardiomyozyten, die pathogene CUGexp-RNA exprimieren
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Myologie, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Servais, MD PhD, Institute of Myology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM1-Fibroblasts

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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