Bewertung von Sojaprotein Russischer Estragon (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Pflanzen der Gattung Artemisia und insbesondere Artemisia dracunculus L. (Russischer Estragon) haben eine lange Geschichte der medizinischen (Gesundheit) und kulinarischen (Lebensmittel) Verwendung und wurden in verschiedenen Teilen der Welt als wirksam als traditionelle Behandlungen für Diabetes beschrieben . Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung früher Untersuchungen am Menschen und die Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit einem gut charakterisierten Extrakt von Artemisia dracunculus L. Die Hauptziele wären die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und wirksamen Dosis bei nicht diabetischen Menschen. Sekundäre Ziele wären die Bewertung des Metabolismus des Extrakts und die Bewertung der Auswirkungen auf vorgeschlagene Mechanismen wie Insulinsekretion, Lipidspiegel und/oder Insulinresistenz.

Bewertung der oralen Einzeldosis

Nach Abschluss eines Screening-Besuchs und Erfüllung der Qualifikationen für die Bewertung der oralen Einzeldosis erhalten die Probanden drei Einzeldosen (zwei verschiedene Dosen des Nahrungsergänzungsmittels und eine Dosis Placebo) in drei separaten Testperioden, die durch eine Auswaschperiode von mindestens 7 getrennt sind Tage. Jede Testperiode erfordert eine Übernachtung auf der stationären Einheit. Der stationäre Aufenthalt beträgt ca. 26 Stunden. Die Dosen, die in der Studie verwendet werden, sind 0,3, 1, 3, 10, 20 und 30 Gramm plus das Placebo. Die Ergänzung und das Placebo werden mit zuckerfreiem Aroma in Wasser gemischt. Während des Screening-Besuchs besteht die Möglichkeit, das flüssige Getränk zu probieren.

Screening-Besuch 1 (ca. 1 Stunde) - Fasten (mindestens 10 Stunden vor dem Termin nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser)

• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, wenn Sie zur Teilnahme bereit sind
• Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen (Body-Mass-Index wird aus diesen Messungen berechnet)
• Blutdruck, Puls und Temperatur werden gemessen
• Körperliche Untersuchung und EKG (Elektrokardiogramm)
• Melden Sie alle Medikamente, die Sie in den letzten 3 Monaten eingenommen haben
• Blutentnahme (ca. 2 Teelöffel) zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit
• Geschmackstest

ALLE UNTEN AUFGEFÜHRTEN VERFAHREN UND BESUCHE WERDEN 3 MAL WIEDERHOLT. ALLE TESTS WERDEN FÜR JEDE EINZELDOSIS-TESTPERIODE DURCHGEFÜHRT (1,2,3)

• Testzeitraum 1: Tag -3, Tag 1, Tag 2
• 7 Tage Auswaschung
• Testzeitraum 2: Tag -3, Tag 1, Tag 2
• 7 Tage Auswaschung
• Testzeitraum 3: Tag -3, Tag 1, Tag 2

Tag -3 (ca. 4 Stunden) Fasten (mindestens 10 Stunden vor dem Termin nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser)

• Blutdruck, Puls und Temperatur werden gemessen
• Ein Infusionsschlauch wird zur Blutentnahme in eine Armvene gelegt und verbleibt dort während des gesamten Tests.
• Vor und nach der Einnahme wird eine Blutentnahme (ca. 2 Teelöffel) durchgeführt, um etwaige Veränderungen des Glukose- oder Insulinspiegels zu beurteilen.
• Es wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Eine Blutprobe wird aus der Infusionsleitung entnommen, und dann trinkt die Person eine Zuckerlösung, die aus 75 Gramm Glukose besteht. Blut wird zu bestimmten Zeiten nach dem Konsum des Getränks entnommen. Jede Blutprobe wird etwa 1 Esslöffel sein. (insgesamt 6 Esslöffel für den Test). Während des IV-Verfahrens wird eine kleine Menge Eigenblut des Probanden (weniger als 1 Teelöffel) unmittelbar nach der Entnahme jeder Probe durch die IV in die Vene zurückgeführt.
• Unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Medikation werden vom Personal beurteilt
• Treffen Sie sich kurz mit dem Personal über die Nahrungsaufnahme und Diäten zur Gewichtserhaltung

Tag 1 (stationärer Aufenthalt – 26 Stunden) Fasten (mindestens 10 Stunden vor dem Termin nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser)

• Aufnahme in die stationäre Einheit am Morgen des Besuchs an Tag 1. Das Subjekt bleibt über Nacht auf der Einheit und wird am 2. Tag entlassen.
• Blutdruck, Puls und Temperatur werden gemessen.
• Es erfolgt eine Randomisierung für das Dosierungsschema der Studie. Randomisierung ist wie das Werfen einer Münze. Der Proband und das Studienpersonal wissen nicht, welche Dosis der Proband erhält oder ob der Proband ein Placebo (inaktives Getränk) erhält.
• Gabe einer Einzeldosis des Extrakts (entweder das Nahrungsergänzungsmittel oder das Placebo). Die Dosis wird 2 Stunden vor Beginn des oGTT verabreicht. Der Extrakt liegt in Pulverform vor und wird mit bis zu 8 Unzen Flüssigkeit gemischt, damit die Person sie trinken kann.
• Zur Blutabnahme wird ein Infusionsschlauch in die Armvene gelegt, der dort während des gesamten Tests verbleibt.
• OGTT wie oben beschrieben (am Tag -3).
• Vor und nach der Einnahme wird eine Blutabnahme (ungefähr 2 Teelöffel) durchgeführt, um etwaige Veränderungen des Glukose- oder Insulinspiegels zu beurteilen. Blutentnahmen erfolgen 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten und 12 Stunden nach der Verabreichung.
• Es wird ein EKG durchgeführt.
• Unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Medikation werden vom Personal beurteilt.
• Das Subjekt wird gebeten, über Nacht bis zu Ihrer Blutuntersuchung am 2. Tag zu fasten.

Tag 2 (stationär) Blutdruck, Gewicht, Puls und Temperatur werden gemessen.

• Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt
• 24 Stunden nach der Einnahme wird eine Blutentnahme (ca. 1 Teelöffel) durchgeführt.
• Das Studienpersonal wird gegebenenfalls den nächsten Testzeitraum ansetzen, und dann wird der Proband aus der stationären Einheit entlassen.

Bewertung mehrerer oraler Dosen

Nach Abschluss eines Screening-Besuchs und Erfüllung der Qualifikationen für die Bewertung der mehrfachen oralen Dosis erhalten die Probanden drei Dosen (zwei verschiedene Dosen des Nahrungsergänzungsmittels und eine Dosis Placebo) über drei separate 21-tägige Testperioden, die jeweils durch eine Auswaschphase von getrennt sind mindestens 7 Tage. Jeder Testzeitraum umfasst 8 Klinikbesuche. Die Dosen, die in der Studie verwendet werden, sind 0,3, 1 und 30 Gramm plus das Placebo. Die Ergänzung und das Placebo werden mit zuckerfreiem Aroma in Wasser gemischt. Während des Screening-Besuchs besteht die Möglichkeit, das flüssige Getränk zu probieren.

Screening-Besuch 1 (ca. 1 Stunde) - Fasten (mindestens 10 Stunden vor dem Termin nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser)

• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, wenn Sie zur Teilnahme bereit sind
• Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen (Body-Mass-Index wird aus diesen Messungen berechnet)
• Blutdruck, Puls und Temperatur werden gemessen
• Körperliche Untersuchung und EKG (Elektrokardiogramm)
• Melden Sie alle Medikamente, die Sie in den letzten 3 Monaten eingenommen haben
• Blutabnahme (ca. 2 Teelöffel) und Urinsammlung zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands
• Treffen Sie sich mit einem Ernährungsberater über die normale Nahrungsaufnahme
• Geschmackstest

ALLE UNTEN AUFGEFÜHRTEN VERFAHREN UND BESUCHE WERDEN 3 MAL WIEDERHOLT. ALLE TESTS WERDEN FÜR JEDEN TESTZEITRAUM MIT MEHREREN DOSEN DURCHGEFÜHRT (1,2,3)

• Testzeitraum 1: Tag -3, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 17, Tag 21
• 7 Tage Auswaschung
• Testzeitraum 2: Tag -3, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 17, Tag 21
• 7 Tage Auswaschung
• Testzeitraum 3: Tag -3, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 17, Tag 21

Tag -3 (ca. 4 Stunden) Fasten (mindestens 10 Stunden vor dem Termin nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser)

• Blutdruck, Puls, Gewicht und Temperatur werden gemessen
• Ein Infusionsschlauch wird zur Blutentnahme in eine Armvene gelegt und verbleibt dort während des gesamten Tests.
• Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird durchgeführt. Eine Blutprobe wird aus der Infusionsleitung entnommen, und dann trinkt die Person eine Zuckerlösung, die aus 75 Gramm Glukose besteht. Blut wird zu bestimmten Zeiten nach dem Konsum des Getränks entnommen. Jede Blutprobe umfasst etwa 1 Esslöffel (insgesamt 3 Esslöffel für den Test). Während des IV-Verfahrens wird eine kleine Menge Eigenblut des Probanden (weniger als 1 Teelöffel) unmittelbar nach der Entnahme jeder Probe durch die IV in die Vene zurückgeführt.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
• Ein Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan wird mit einem Ganzkörperscanner durchgeführt. Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett im Körper. Das Subjekt trägt ein Krankenhaushemd, entfernt alle metallhaltigen Gegenstände und legt sich auf einen Tisch, wobei die Beine durch Klettbänder zusammengehalten werden. Ein Scanner, der niederenergetische Röntgenstrahlen aussendet, und ein Detektor werden den Körper entlangfahren. Das Subjekt wird gebeten, für die Dauer des 10-minütigen Scans völlig still zu bleiben.
• Unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Medikation werden vom Personal beurteilt
• Treffen Sie sich mit dem Personal, um die Nahrungsaufnahme seit dem letzten Besuch zu beurteilen

Tag 1 (ca. 45 Minuten) Ohne Fasten

• Blutdruck, Puls, Gewicht und Temperatur werden gemessen.
• Es erfolgt eine Randomisierung für das Dosierungsschema der Studie. Randomisierung ist wie das Werfen einer Münze. Der Proband und das Studienpersonal wissen nicht, welche Dosis der Proband erhält oder ob der Proband ein Placebo (inaktives Getränk) erhält.
• Die erste Dosis des Extrakts wird verabreicht (entweder das Nahrungsergänzungsmittel oder das Placebo). Dem Probanden werden Anweisungen gegeben, wie er den Extrakt zu Hause einnehmen kann. Der Extrakt liegt in Pulverform vor und kann mit bis zu 8 Unzen Flüssigkeit zum Trinken gemischt werden.
• Unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Medikation werden vom Personal beurteilt.

Tage 3, 10 und 17 (jeweils etwa 30 Minuten) Ohne Fasten

• Blutdruck, Puls, Gewicht und Temperatur werden gemessen.
• Die Einhaltung der Extraktdosierung wird bewertet und bei Bedarf wird zusätzlicher Extrakt abgegeben.
• Unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Medikation werden vom Personal beurteilt.

Tage 7, 14 und 21 (jeweils etwa 6 Stunden) Fasten (mindestens 10 Stunden vor dem Termin nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser)

• Blutdruck, Puls, Gewicht und Temperatur werden gemessen.
• Die Einhaltung der Extraktdosierung wird beurteilt und bei Bedarf zusätzlicher Extrakt verabreicht (außer an Tag 21, wenn die Dosierung gestoppt wird).
• Unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Medikation werden vom Personal beurteilt.
• Es werden eine körperliche Untersuchung und ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt.
• Zur Blutabnahme wird ein Infusionsschlauch in die Armvene gelegt, der dort während des gesamten Tests verbleibt.
• OGTT wie oben beschrieben (an Tag -3).
• Vor und nach der Einnahme wird eine Blutabnahme (ca. 3 Esslöffel) durchgeführt, um etwaige Veränderungen des Glukose- oder Insulinspiegels zu beurteilen. Blutentnahmen erfolgen 0, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung.
• Während des gesamten Testtages werden Urinproben gesammelt, um die Reaktion des Körpers auf die täglichen Extraktdosen zu messen.
• Treffen Sie sich mit einem Ernährungsberater, um die Nahrungsaufnahme zu beurteilen und sicherzustellen, dass sie sich nicht von der normalen Ernährung geändert hat.
• Nur an Tag 21 wird ein DXA-Scan wie oben beschrieben durchgeführt (an Tag -3). Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor dem DXA-Scan ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.