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Interventionsmodul AGES (AGES-CM)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Celso Arango

Gene und Umwelt bei Schizophrenie – Forschungsgruppen in Madrid

Ziel des AGES-CM-Konsortiums ist es, die Interaktion zwischen den Polymorphismen der Kandidatengene im Zusammenhang mit der neurologischen Entwicklung, Neurotransmission, fortschreitenden Veränderungen des Gehirns, kognitiven Funktionen und stressigen Lebensereignissen (prospektiv und retrospektiv bewertet) sowie den Zusammenhang der Interaktionen mit strukturellen und funktionellen Zusammenhängen zu untersuchen Gehirnmessungen, neuropsychologische Leistung, biochemischer und oxidativer Status sowohl bei Patienten als auch bei Kontrollpersonen. Ziel der Forscherstudie war es, die Wirksamkeit einer parallelen, strukturierten und spezifischen psychoedukativen Gruppenintervention (PE) für jugendliche Patienten und ihre Familien durch Vergleich mit der üblichen Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit einer strukturierten psychoedukativen Gruppenintervention für Jugendliche mit früh beginnender Psychose und ihre Familien. Die Intervention wurde parallel in zwei getrennten Gruppen durchgeführt, wobei der Schwerpunkt speziell auf Problemlösungsstrategien und strukturierten psychosebezogenen Informationen lag, um mit der Krankheit verbundene Alltagsprobleme zu bewältigen, Krisen zu bewältigen und Rückfälle zu verhindern.

Methode: Die Forscher führten eine 9-monatige, randomisierte, beurteilerblinde klinische Studie mit jugendlichen Patienten mit früh einsetzender Psychose und einem oder beiden Elternteilen durch. Die primären Ergebnisse waren die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die Krankenhausaufenthaltstage und die Besuche in der Notaufnahme. Die sekundären Ergebnismaße waren klinische Variablen sowie das familiäre Umfeld und das Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen mindestens eines positiven psychotischen Symptoms (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen)
  • Vor dem 18. Lebensjahr durch DSM-IV diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 14 und 19 Jahren und zu Hause bei einem oder beiden Elternteilen, Betreuern oder Erziehungsberechtigten gelebt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren der Drogenmissbrauch oder die Drogenabhängigkeit des Patienten zum Zeitpunkt des Eingriffs (Drogenkonsum war kein Ausschlusskriterium), das Vorliegen einer neurologischen Entwicklungsstörung oder geistigen Behinderung sowie die Unfähigkeit, sich an Gesprächen zu beteiligen oder auf Spanisch zu lesen, die den Eingriff beeinträchtigen könnten Fortschritt der Gruppenbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Fallmanagement
Experimental: Psychoedukationsgruppe
Verhalten: Psychoedukative Gruppenbehandlung
Schwerpunkt der psychoedukativen Problemlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 1 Jahr 2 Jahre
PANSS, CGAS, GAF, CGI-I
1 Jahr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celso Arango

Mitarbeiter

Comunidad de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Celso Arango, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2010/BMD-2422

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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