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Modulo di intervento AGES (AGES-CM)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Celso Arango

Gene e ambiente nella schizofrenia - Gruppi di ricerca a Madrid

Il consorzio AGES-CM mira a studiare l'interazione tra i polimorfismi dei geni candidati correlati a neurosviluppo, neurotrasmissione, cambiamenti cerebrali progressivi, funzionamento cognitivo ed eventi di vita stressanti (valutati prospetticamente e retrospettivamente) e l'associazione delle interazioni con fattori strutturali e funzionali misure cerebrali, prestazioni neuropsicologiche, stato biochimico e ossidativo sia nei pazienti che nei controlli. Lo studio dei ricercatori mirava a esaminare l'efficacia di un intervento di gruppo psicoeducativo (PE) parallelo, strutturato e specifico per i pazienti adolescenti e le loro famiglie confrontandolo con il trattamento come al solito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia di un intervento di gruppo psicoeducativo strutturato per adolescenti con psicosi ad esordio precoce e le loro famiglie. L'intervento è stato implementato in parallelo in 2 gruppi separati, concentrandosi in particolare su strategie di problem solving e informazioni strutturate relative alla psicosi per gestire i fastidi della vita quotidiana associati alla malattia al fine di gestire le crisi e prevenire le ricadute.

Metodo: i ricercatori hanno condotto uno studio clinico di 9 mesi, randomizzato, in cieco, coinvolgendo pazienti adolescenti con psicosi ad esordio precoce e 1 o entrambi i genitori. Gli esiti primari erano il numero di ricoveri, giorni di ricovero e visite al pronto soccorso. Le misure di esito secondarie erano le variabili cliniche e l'ambiente familiare e il benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di almeno un sintomo psicotico positivo (deliri o allucinazioni)
  • Prima dei 18 anni diagnosticati dal DSM-IV
  • Età compresa tra 14 e 19 anni e vissuto a casa con 1 o entrambi i genitori, tutori o tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano l'abuso o la dipendenza da droghe del paziente al momento dell'intervento (l'uso di droghe non era un criterio di esclusione), la presenza di qualsiasi disturbo dello sviluppo neurologico o ritardo mentale e l'incapacità di impegnarsi in una conversazione o leggere in spagnolo che potrebbe interferire con il progressi del trattamento di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento come al solito
Comportamentale: trattamento come al solito
Gestione del caso
Sperimentale: Gruppo di Psicoeducazione
Comportamentale: Trattamento di gruppo psicoeducativo
Focus sulla risoluzione dei problemi della terapia psicoeducativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di ricadute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 anno e al follow-up di 2 anni
Passaggio dal basale al follow-up di 1 anno e al follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità clinica
Lasso di tempo: 1 anno 2 anni
PANSS, CGAS, GAF, CGI-I
1 anno 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celso Arango

Collaboratori

Comunidad de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Celso Arango, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2010/BMD-2422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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