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Mortalitäts- und Morbiditätsergebnisse in Marfans

19. Juni 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Mortalitäts- und Morbiditätsergebnisse nach aortovaskulärer Chirurgie bei Patienten mit Marfan-Syndrom: Eine britische Erfahrung

Das Marfan-Syndrom (MFS) ist eine genetische Erkrankung, die Augen, Skelett, Herz und Arterien betrifft. Obwohl MFS mehrere Organsysteme betrifft, sind kardiovaskuläre Manifestationen die schwerwiegendsten und lebensbedrohlichsten. Etwa 80 % der erwachsenen MFS-Patienten haben bis zum Alter von 40 Jahren eine dilatierte Aortenwurzel, wobei Aortenaneurysma und -dissektion die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität sind. Verbesserungen in der Diagnostik sowie bei medizinischen und chirurgischen Eingriffen haben die Lebenserwartung erhöht. Der natürliche Verlauf und der Einfluss medizinischer oder chirurgischer Eingriffe in der britischen Bevölkerung sind jedoch nicht vollständig beschrieben. Darüber hinaus ist die Inzidenz aortovaskulärer Operationen in dieser Patientengruppe unbekannt, da MFS nicht routinemäßig im nationalen Herzchirurgie-Datensatz des National Institute of Cardiovascular Outcome Research (NICOR) dokumentiert wird und es daher derzeit keinen Mechanismus gibt, um die aortovaskulären Ergebnisse für diesen Patienten zu untersuchen Gruppe.

Die Forscher wollen eine 10-Jahres-Sekundäranalyse verknüpfter nationaler Daten (National Institute of Cardiovascular Outcome Research (NICOR), Office of National Statistics (ONS), Hospital Episode Statistics (HES)) durchführen, um die Inzidenz und das Ergebnis von Aorto im Vereinigten Königreich zu ermitteln -Gefäßchirurgie bei Patienten mit Marfan-Syndrom (MFS). Dazu gehören die damit verbundene Krankenhausaufenthaltsdauer, Mortalitäts- und Morbiditätsraten.

Das Verständnis der Mortalität neben der Morbidität wird es den Forschern ermöglichen, die Belastungen weiter zu untersuchen, die die aortovaskulären Manifestationen für die MFS-Population bedeuten können, sowie die Wirksamkeit entweder des Gesundheitssystems oder einer implementierten Intervention kontinuierlich zu bewerten. Darüber hinaus werden diese Metriken für die Beteiligten nützlich sein, um effektiv zu priorisieren, welche Komplikationen angegangen werden müssen, und um Ressourcen dafür bereitzustellen sowie den potenziellen Beginn eines Gesundheitsereignisses proaktiv zu verwalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Marfan-Syndrom (MFS) ist eine genetische Erkrankung, die Augen, Skelett, Herz und Arterien betrifft. Obwohl MFS mehrere Organsysteme betrifft, sind kardiovaskuläre Manifestationen die schwerwiegendsten und lebensbedrohlichsten. Etwa 80 % der erwachsenen MFS-Patienten haben bis zum Alter von 40 Jahren eine dilatierte Aortenwurzel, wobei Aortenaneurysma und -dissektion die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität sind. Verbesserungen in der Diagnostik sowie bei medizinischen und chirurgischen Eingriffen haben die Lebenserwartung erhöht. Der natürliche Verlauf und der Einfluss medizinischer oder chirurgischer Eingriffe in der britischen Bevölkerung sind jedoch nicht vollständig beschrieben. Darüber hinaus ist die Inzidenz aortovaskulärer Operationen in dieser Patientengruppe unbekannt, da MFS nicht routinemäßig im nationalen Herzchirurgie-Datensatz des National Institute of Cardiovascular Outcome Research (NICOR) dokumentiert wird und es daher derzeit keinen Mechanismus gibt, um die aortovaskulären Ergebnisse für diesen Patienten zu untersuchen Gruppe.

Die Forscher wollen eine 10-Jahres-Sekundäranalyse verknüpfter nationaler Daten (National Institute of Cardiovascular Outcome Research (NICOR), Office of National Statistics (ONS), Hospital Episode Statistics (HES)) durchführen, um die Inzidenz und das Ergebnis von Aorto im Vereinigten Königreich zu ermitteln -Gefäßchirurgie bei Patienten mit Marfan-Syndrom (MFS). Dazu gehören die damit verbundene Krankenhausaufenthaltsdauer, Mortalitäts- und Morbiditätsraten.

Das Verständnis der Mortalität neben der Morbidität wird es den Forschern ermöglichen, die Belastungen weiter zu untersuchen, die die aortovaskulären Manifestationen für die MFS-Population bedeuten können, sowie die Wirksamkeit entweder des Gesundheitssystems oder einer implementierten Intervention kontinuierlich zu bewerten. Darüber hinaus werden diese Metriken für die Beteiligten nützlich sein, um effektiv zu priorisieren, welche Komplikationen angegangen werden müssen, und um Ressourcen zuzuweisen sowie den potenziellen Beginn eines Gesundheitsereignisses proaktiv zu verwalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird alle in Frage kommenden Patienten einschließen, die von Januar 2010 bis Dezember 2019 über den National Health Service Digital (NHSD) als MFS mit dem ICD-10-Code Q874 identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Identifiziertes MFS in der HES-Datenbank unter Verwendung des ICD-Diagnosecodes Q874 zwischen Januar 2010 und Dezember 2019
  • Hatte eine aortovaskuläre Operation in England und Wales, wie in der NICOR Adult Cardiac Surgery-Datenbank identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit Sterblichkeitsrate 1 Jahr nach der Operation. Sterblichkeitsrate 1 Jahr nach aortovaskulärer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Sterblichkeitsrate 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
(i) Zugrunde liegende Todesursache und mehrere Todesursachen
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Morbiditätsergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Datum jeder abgeschlossenen Berater-Episode
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Morbiditätsergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Primäre und sekundäre Diagnosecodes
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Morbiditätsergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Primäre Verfahrenscodes
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Morbiditätsergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Episodenlänge im Krankenhaus
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Aortic Dissection Awareness UK & Ireland.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 294022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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