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Kapsulorhexisgröße und Kapselergebnis

6. Juni 2014 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Eine angemessene Größe der Kapsulorhexis führt zu einem besseren Kapselergebnis bei der Behandlung von Katarakt bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unterschiedliche Kapsulorhexis-Größen führen zu unterschiedlichen Kapselergebnissen bei der Behandlung von pädiatrischer Katarakt, und es sollte eine geeignete Kapsulorhexis-Größe für das beste Kapselergebnis geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben berichtet, dass die ideale Größe der vorderen Kapsulorhexis 4,5–5,0 beträgt mm, wobei die Ränder der Kapsulorhexis die optische Oberfläche der IOL bedecken, da dies die Proliferation und Migration von verbleibenden Linsenepithelzellen (LEC) hemmen kann. Es gibt jedoch keine Berichte, die die Beziehung zwischen der Größe der Kapsulorhexis und dem Kapselergebnis nach einer pädiatrischen Kataraktoperation untersuchen. Daher ist das Ziel der aktuellen Studie die prospektive Bewertung der Kapselergebnisse von drei Kontrollgruppen, die unterschiedliche Größen der vorderen Kapsulorhexis (3,0-3,9, 4,0-5,0, 5,1-6,0 mm Durchmesser).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 2 Jahre
  • eine Kataraktoperation ohne IOL-Implantation durchgeführt
  • ohne Kapselfibrose, Glaukom, Augentrauma, Hornhauterkrankungen vor der Operation
  • Keine anderen Hornhaut- und systemischen Anomalien
  • Schriftliche Einverständniserklärungen werden bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom, Augentrauma, Hornhauterkrankungen, persistierendem hyperplastischem primärem Glaskörper, Röteln, Lowe-Syndrom, Kapselfibrose
  • Fälle mit chirurgischen Komplikationen
  • diejenigen, die die Pupille normalerweise nach der Operation nicht verdünnen oder die Nachsorge nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3,0–3,9 mm
pädiatrische Kataraktoperationen, die mit verschiedenen Größen der vorderen Kapsulorhexis (3,0-3,9 mm Durchmesser) durchgeführt werden
Verfahren: Größe der vorderen Kapsulorhexis
Pädiatrische Kataraktchirurgie mit verschiedenen Größen der vorderen Kapsulorhexis (3,0 ~ 3,9, 4,0 ~ 5,0, 5,1~6,0 mm Durchmesser)
Experimental: 4,0–5,0 mm
pädiatrische Kataraktoperationen, die mit verschiedenen Größen der vorderen Kapsulorhexis (4,0-5,0 mm Durchmesser) durchgeführt werden
Verfahren: Größe der vorderen Kapsulorhexis
Pädiatrische Kataraktchirurgie mit verschiedenen Größen der vorderen Kapsulorhexis (3,0 ~ 3,9, 4,0 ~ 5,0, 5,1~6,0 mm Durchmesser)
Aktiver Komparator: 5,1–6,0 mm
pädiatrische Kataraktchirurgie, die mit verschiedenen Größen der vorderen Kapsulorhexis (5,1-6,0 mm Durchmesser) durchgeführt wird
Verfahren: Größe der vorderen Kapsulorhexis
Pädiatrische Kataraktchirurgie mit verschiedenen Größen der vorderen Kapsulorhexis (3,0 ~ 3,9, 4,0 ~ 5,0, 5,1~6,0 mm Durchmesser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche der vorderen/hinteren Kapsulorhexisöffnung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Verhältnis der Opazität unter Berücksichtigung der Öffnung der hinteren Kapsulorhexis bei verschiedenen Besuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Flächenveränderung der vorderen/hinteren Kapsulorhexisöffnung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2010-China6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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