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ADXS11-001 Cancro cervicale HPV+ ad alto dosaggio

4 marzo 2019 aggiornato da: Advaxis, Inc.

STUDIO DI FASE 1-2 CHE VALUTA IL TRATTAMENTO AD ALTA DOSE ADXS11-001 (1 x 10^10 CFU) IN DONNE CON CARCINOMA HPV+ DELLA CERVICE

Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di ADXS11-001 (1 x 10 ^ 10 unità formanti colonia [ufc]) somministrato con premedicazione profilattica in cicli ripetuti di studio a 3 dosi in donne con carcinoma squamoso e non squamoso persistente, metastatico o ricorrente, adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice. Valutare la risposta del tumore e la sopravvivenza libera da progressione (PFS, tempo alla progressione) mediante criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Recruiting
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Recruiting
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Recruiting
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Recruiting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose o non squamose confermato istologicamente, persistente, metastatico o ricorrente, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice con progressione documentata della malattia (malattia non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia standard).
  • Pazienti che hanno ricevuto non più di 1 precedente regime di trattamento citotossico.
  • Il soggetto potrebbe aver ricevuto ≤2 regimi precedenti per il trattamento della loro malattia metastatica.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha una malattia in rapida progressione, OPPURE ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, OPPURE non sarebbe in grado di ricevere almeno un ciclo di terapia.
  • - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia e/o radioterapia (eccetto la radioterapia palliativa per il dolore correlato alla malattia) entro ≤2 settimane dalla prima infusione di ADXS11-001.
  • Il soggetto ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  • Ha una controindicazione alla somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo o ampicillina.
  • Ha uno o più dispositivi medici impiantati che presentano un rischio elevato di colonizzazione e/o che non possono essere facilmente rimossi (ad es. protesi articolari, valvole cardiache artificiali, pacemaker, viti ortopediche, placche metalliche, innesti ossei) , o altri impianti esogeni). NOTA: sono consentiti dispositivi e protesi più comuni che includono stent arteriosi e venosi, protesi dentali e mammarie e dispositivi di accesso venoso (ad es. Port-a-Cath o Mediport). Lo sponsor deve essere contattato prima di dare il consenso a qualsiasi soggetto che abbia altri dispositivi e/o impianti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADXS11-001
Biologico: ADXS11-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti, come valutato da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza e gravità degli effetti avversi valutati da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'immunologia clinica basata sul siero
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la dose 3
Basale fino a 24 ore dopo la dose 3
Percentuale di pazienti che hanno una risposta obiettiva del tumore (completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lm-LLO-E7-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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