Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADXS11-001 Korkean annoksen HPV+ kohdunkaulansyöpä

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Advaxis, Inc.

VAIHE 1-2 TUTKIMUS, jossa ARVIOINNIN KORKEAAN ANNOKSEEN ADXS11-001 (1 x 10^10 PMY) HOITO NAISILLA, joilla on HPV+ kohdunkaulan karsinooma

ADXS11-001:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (1 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä [cfu]) annettuna profylaktisen esilääkityksen kanssa toistuvissa 3 annoksen tutkimusjaksoissa naisilla, joilla on jatkuva, etäpesäkkeinen tai uusiutuva levyepiteelisyöpä ja ei-levyepiteelisyöpä, adenosquamous tai kohdunkaulan adenokarsinooma. Tuumorivasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS, aika etenemiseen) arvioimiseksi immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1 avoimessa, monikeskustutkimuksessa, jossa oli jatkuva, metastaattinen tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma ja jotka eivät onnistuneet tavanomaisessa hoidossa, annettiin aksalimogeenifilolisbakia 3 viikon välein toistuvina 12 viikon hoitojaksoina. Aksalimogeenifilolisbakia annettiin suonensisäisesti (IV) kunkin syklin viikkojen 1, 4, 7 ja 10 päivänä 1. Osallistujat saivat profylaktisen hoito-ohjelman, joka suoritettiin ennen jokaista aksalimogeenifilolisbakki-infuusiota immunoterapian antamisen yhteydessä havaittujen mahdollisten immuunivasteiden lieventämiseksi ja hallitsemiseksi. Esikäsittelyn ennaltaehkäisyohjelma sisälsi kaupallisesti saatavilla olevia antihistamiineja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), antiemeettejä, histamiini-H2-reseptorin antagonisteja ja IV-hydraation. Lisää NSAID-annoksia ja antiemeettistä antoa annettiin ensimmäisen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2 tutkijan harkinnan mukaan.

Osallistujat saivat 7 päivän suun kautta otettavan antibioottihoidon, joka alkoi noin 72 tuntia (päivä 4) jokaisen aksalimogeenifilolisbakin annon jälkeen. Antibioottihoito koostui trimetopriimi (80 mg) / sulfametoksatsoli (400 mg) tableteista (Bactrim) tai trimetopriimi (160 mg) / sulfametoksatsoli (800 mg) tableteista (Bactrim DS), jotka annettiin 3 kertaa 7 peräkkäisen päivän aikana tai ampisilliinia 500 mg. kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä osallistujille, joilla on sulfaallergia.

Axalimogene filolisbac -annoksia piti lisätä/deeskaloida tavanomaisella 3 + 3 -tavalla alkaen 5x10^9 cfu:sta maksimiannostasoon 1x10^10 cfu. Hoidettiin 3 osallistujan annoskohortteja. Toimeksiantaja teki kaikki annoksen nostamista/deeskalaatiota koskevat päätökset kuullen tutkijoita. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei arvioitu syklin 1 ensimmäisen 28 päivän aikana, annos oli nostettava seuraavalle annostasolle seuraaville 3 osallistujalle. Jos DLT havaittiin yhdellä kolmesta osallistujasta, 3 muuta osallistujaa oli hoidettava samalla annoksella. Jos DLT havaittiin kahdella kuudesta osallistujasta, tätä annostasoa pidettiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD) ja edellinen annostaso valittiin suositeltavaksi vaiheen 2 annokseksi (RP2D). Erityiset hematologiset ja ei-hematologiset DLT-kriteerit määriteltiin prospektiivisesti protokollassa. RP2D piti valita havaitun <33 % DLT-nopeuden perusteella.

Lisää osallistujia oli määrä ottaa mukaan laajennuskohorttiin, jotta noin 15 osallistujaa voitaisiin hoitaa tällä annostasolla.

Hoitosyklit toistettiin RP2D:ssä (tai vähemmän) yksittäiselle osallistujalle, kunnes lopettamiskriteeri täyttyi. Keskeyttämiskriteereihin kuuluivat dokumentoitu sairauden eteneminen, sietämättömät sivuvaikutukset, joita ei ratkaistu annoksen pienentämisellä tai esilääkityksen muutoksella tai osallistuja suoritti yhden hoitosyklin täydellisen vasteen havainnoinnin jälkeen (CR per RECIST 1.1 ja immuuniperäinen täydellinen vaste [irCR] per irRECIST). Osallistujat, jotka kokivat DLT:n tutkimuksen annoksen korotusosuuden aikana tai kokivat tapahtumia, jotka täyttävät protokollassa kuvatun DLT:n määritelmän missä tahansa myöhemmässä hoitojaksossa, oli lopetettava tutkimushoidosta. Kuitenkin, jos osallistuja, joka koki DLT:n, osoitti merkittävää vastetta aksalimogeenifilolisbakille, osallistuja voi saada seuraavan aksalimogeenifilolisbakkihoidon pienemmällä annoksella tutkijan ja sponsorin välisen keskustelun ja sopimuksen jälkeen.

Teho arvioitiin kasvainkuvauksella jokaisen syklin lopussa. Turvallisuutta arvioitiin analysoimalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia. Kaikki myrkyllisyydet luokiteltiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) 4.03.

Tutkimushoitojakson jälkeen kaikkien osallistujien oli osallistuttava 3 vuoden Lm-seurantajaksoon, joka sisälsi 6 kuukauden antibioottikuurin, joka aloitettiin 72 tuntia hoidon päättymisen jälkeen tai välittömästi tutkimuksen keskeyttämisen ja seurannan jälkeen (täydellinen verenkuvaus). CBC], kattava metabolinen paneeli ja veriviljelmät Lm:n havaitsemiseksi) 3 kuukauden välein (± 2 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, jatkuva, metastaattinen tai uusiutuva levyepiteeli- tai ei-levyepiteelisyöpä, adenosquamous-karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma, jonka taudin eteneminen on dokumentoitu (sairaus ei sovi leikkaukseen tai tavanomaiseen sädehoitoon).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enintään yhden sytotoksisen hoito-ohjelman.
  • Kohde on saattanut saada ≤2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen sairautensa hoitoon.
  • Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kohteen ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on nopeasti etenevä sairaus, TAI hänen elinajanodote on alle 6 kuukautta, TAI hän ei pysty saamaan vähintään yhtä hoitojaksoa.
  • Kohde on saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa sairauteen liittyvään kipuun) ≤ 2 viikon sisällä ensimmäisestä ADXS11-001-infuusiosta.
  • Potilaalla on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • On vasta-aiheinen trimetopriimin/sulfametoksatsolin tai ampisilliinin antamiselle.
  • Hänelle on istutettu lääkinnällisiä laitteita, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja/tai joita ei voida helposti poistaa (esim. nivelproteesit, tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirteet) tai muut eksogeeniset implantit). HUOMAA: Yleisempiä laitteita ja proteeseja, kuten valtimo- ja laskimostentit, hammas- ja rintaimplantteja sekä laskimotukilaitteita (esim. Port-a-Cath tai Mediport), sallitaan. Sponsoriin on otettava yhteyttä ennen suostumuksen antamista koehenkilölle, jolla on jokin muu laite ja/tai implantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axalimogene filolisbac 1x10^9 cfu
Osallistujat, joilla oli jatkuva, metastaattinen tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma ja jotka epäonnistuivat perinteisessä hoidossa, saivat aksalimogeenifilolisbakia annoksella 1 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (cfu) suonensisäisenä infuusiona, kestoltaan yli 60 minuuttia, joka 3. viikko (Q3W) toistuvina 12- viikon hoitojaksot (kunkin syklin viikkojen 1, 4, 7 ja 10 päivä 1), kunnes lopetuskriteeri täyttyi. Osallistujat saivat 7 päivän suun kautta otettavan antibioottihoidon, joka alkoi noin 72 tuntia (päivä 4) jokaisen aksalimogeenifilolisbakin annon jälkeen. Antibioottihoito koostui trimetopriimi (80 mg) / sulfametoksatsoli (400 mg) tableteista (Bactrim) tai trimetopriimi (160 mg) / sulfametoksatsoli (800 mg) tableteista (Bactrim DS), jotka annettiin 3 kertaa 7 peräkkäisen päivän aikana tai ampisilliinia 500 mg. kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä osallistujille, joilla on sulfaallergia.
Biologinen: Axalimogene filolisbac
Muut nimet:
  • ADXS11-001
Kokeellinen: Axalimogene filolisbac 5x10^9 cfu
Osallistujat, joilla oli jatkuva, metastaattinen tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma ja joiden perinteinen hoito epäonnistui, sai aksalimogeenifilolisbakia annoksena 5 x 10^9 cfu suonensisäisenä infuusiona, kesto yli 60 minuuttia, Q3W toistuvina 12 viikon hoitojaksoina (viikkojen 1 päivä, 4, 7 ja 10 kunkin syklin), kunnes keskeytyskriteeri täyttyi. Osallistujat saivat 7 päivän suun kautta otettavan antibioottihoidon, joka alkoi noin 72 tuntia (päivä 4) jokaisen aksalimogeenifilolisbakin annon jälkeen. Antibioottihoito koostui trimetopriimi (80 mg) / sulfametoksatsoli (400 mg) tableteista (Bactrim) tai trimetopriimi (160 mg) / sulfametoksatsoli (800 mg) tableteista (Bactrim DS), jotka annettiin 3 kertaa 7 peräkkäisen päivän aikana tai ampisilliinia 500 mg. kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä osallistujille, joilla on sulfaallergia.
Biologinen: Axalimogene filolisbac
Muut nimet:
  • ADXS11-001
Kokeellinen: Axalimogene filolisbac 1x10^10 cfu
Osallistujat, joilla oli jatkuva, metastaattinen tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma ja jotka eivät onnistuneet perinteisessä terapiassa, saivat aksalimogeenifilolisbakia annoksella 1 x 10^10 cfu suonensisäisenä infuusiona, kesto yli 60 minuuttia, Q3W toistuvina 12 viikon hoitojaksoina (viikkojen 1 päivä, 4, 7 ja 10 kunkin syklin), kunnes keskeytyskriteeri täyttyi. Osallistujat saivat 7 päivän suun kautta otettavan antibioottihoidon, joka alkoi noin 72 tuntia (päivä 4) jokaisen aksalimogeenifilolisbakin annon jälkeen. Antibioottihoito koostui trimetopriimi (80 mg) / sulfametoksatsoli (400 mg) tableteista (Bactrim) tai trimetopriimi (160 mg) / sulfametoksatsoli (800 mg) tableteista (Bactrim DS), jotka annettiin 3 kertaa 7 peräkkäisen päivän aikana tai ampisilliinia 500 mg. kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä osallistujille, joilla on sulfaallergia.
Biologinen: Axalimogene filolisbac
Muut nimet:
  • ADXS11-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syklissä 1 (12 viikon sykli)

DLT määriteltiin minkä tahansa seuraavista toksisuuksista, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät hoitoon.

Hematologinen:

  1. Asteen 4 hematologinen toksisuus.
  2. Kuumeinen neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 1000/mm^3 yksittäisen lämpötilan ollessa >38,3° C (101 °F) tai jatkuva lämpötila >38 °C (100,4 °F) yli 1 tunnin ajan.
  3. Asteen 3 trombosytopenia, joka kestää yli 72 tuntia.
  4. Asteen 4 trombosytopenia.

Ei-hematologinen:

  1. ≥Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus
  2. Asteen 3 ei-hematologiset laboratorioarvot.
  3. Listeremia: positiiviset veriviljelmät sekä pysyviä (72 tuntia annoksen jälkeen) listeremiaa vastaavia oireita (esim. kuume ja lihassärky, joita usein edeltää ripuli tai muut maha-suolikanavan oireet).
  4. ≥Asteen 3 flunssan kaltaiset oireet tai sytokiinien vapautumisoireet, jotka jatkuvat yli 24 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen oireenmukaisesta hoidosta huolimatta.
Jopa 28 päivää syklissä 1 (12 viikon sykli)
Listeria Monocytogenes -seuranta
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli viivästynyt listeriainfektio, ilmoitettiin.
Jopa 120 päivää annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2,3 vuoteen
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimushoitoon. AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollan mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa aiemman sairauden paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. AE, joka alkaa tutkimushoidon ensimmäisen antopäivänä tai sen jälkeen, kunnes Listeria Monocytogenes (Lm) -seurantajakso päättyy.
Ensimmäisestä annoksesta 2,3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
RECIST 1.1:n mukainen ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötilanteeseen, jos uusia vaurioita tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä ei ollut.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
Kasvainvasteen kesto RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
Vasteen kesto RECIST 1.1:n mukaisesti määriteltiin aikaväliksi CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen tai kuolemaan. CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötilanteeseen, jos uusia vaurioita tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä ei ollut. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Mediaani- ja 95 % luottamusvälin (CI) arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
Progression Free Survival (PFS) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
RECIST 1.1:n mukainen PFS määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä. Mediaani- ja 95 % luottamusvälin arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
ORR kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerinä (irRECIST)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (enimmäiskesto oli 1,5 vuotta)
ORR määriteltiin irRECISTin mukaan prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat immuunivasteen täydellisen vasteen (irCR) tai immuunivasteen osittaisen vasteen (irPR). irCR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi. irPR määriteltiin ≥ 30 %:n vähennykseksi kasvainkuormituksessa lähtötasoon verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (enimmäiskesto oli 1,5 vuotta)
Tuumorivasteen kesto per irRECIST
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
Vasteen kesto irRECIST 1.1:n mukaan määriteltiin aikaväliksi irCR:stä tai irPR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan. irCR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi. irPR määriteltiin ≥ 30 %:n vähennykseksi kasvainkuormituksessa lähtötasoon verrattuna. Immuunivasteen etenevä sairaus (irPD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainkuormassa verrattuna alimmalle tasolle (millä tahansa yksittäisellä hetkellä). Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan mediaani ja 95 % CI.
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
PFS kuten Per irRECIST
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)
PFS irRECIST 1.1:n mukaan määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. irPD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainkuormituksessa alimmalle tasolle (millä tahansa yksittäisellä hetkellä). Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan mediaani ja 95 % CI.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 1,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advaxis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lm-LLO-E7-1401 (ADXS001-07)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa