Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADXS11-001 Korkean annoksen HPV+ kohdunkaulansyöpä

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Advaxis, Inc.

VAIHE 1-2 TUTKIMUS, jossa ARVIOINNIN KORKEAAN ANNOKSEEN ADXS11-001 (1 x 10^10 PMY) HOITO NAISILLA, joilla on HPV+ kohdunkaulan karsinooma

ADXS11-001:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (1 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä [cfu]) annettuna profylaktisen esilääkityksen kanssa toistuvissa 3 annoksen tutkimusjaksoissa naisilla, joilla on jatkuva, etäpesäkkeinen tai uusiutuva levyepiteelisyöpä ja ei-levyepiteelisyöpä, adenosquamous tai kohdunkaulan adenokarsinooma. Tuumorivasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS, aika etenemiseen) arvioimiseksi immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Recruiting
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Recruiting
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Recruiting
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Recruiting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, jatkuva, metastaattinen tai uusiutuva levyepiteeli- tai ei-levyepiteelisyöpä, adenosquamous-karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma, jonka taudin eteneminen on dokumentoitu (sairaus ei sovi leikkaukseen tai tavanomaiseen sädehoitoon).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enintään yhden sytotoksisen hoito-ohjelman.
  • Kohde on saattanut saada ≤2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen sairautensa hoitoon.
  • Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kohteen ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on nopeasti etenevä sairaus, TAI hänen elinajanodote on alle 6 kuukautta, TAI hän ei pysty saamaan vähintään yhtä hoitojaksoa.
  • Kohde on saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa sairauteen liittyvään kipuun) ≤ 2 viikon sisällä ensimmäisestä ADXS11-001-infuusiosta.
  • Potilaalla on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • On vasta-aiheinen trimetopriimin/sulfametoksatsolin tai ampisilliinin antamiselle.
  • Hänelle on istutettu lääkinnällisiä laitteita, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja/tai joita ei voida helposti poistaa (esim. nivelproteesit, tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirteet) tai muut eksogeeniset implantit). HUOMAA: Yleisempiä laitteita ja proteeseja, kuten valtimo- ja laskimostentit, hammas- ja rintaimplantteja sekä laskimotukilaitteita (esim. Port-a-Cath tai Mediport), sallitaan. Sponsoriin on otettava yhteyttä ennen suostumuksen antamista koehenkilölle, jolla on jokin muu laite ja/tai implantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADXS11-001
Biologinen: ADXS11-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, arvioituna CTCAE v 4.0:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v 4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen immunologian muutokset seerumin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 tuntia annoksen 3 jälkeen
Lähtötaso jopa 24 tuntia annoksen 3 jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advaxis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lm-LLO-E7-1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoterapian vaikutukset

Kliiniset tutkimukset ADXS11-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa