Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADXS11-001 Nagy dózisú HPV+ méhnyakrák

2019. március 4. frissítette: Advaxis, Inc.

1-2. FÁZIS VIZSGÁLAT, A NAGY DÓZISÚ ADXS11-001 (1 x 10^10 CFU) KEZELÉS ÉRTÉKELÉSE HPV+ Méhnyakkarcinómában szenvedő nőknél

Az ADXS11-001 (1 x 10^10 telepképző egység [cfu]) tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, profilaktikus premedikációval együtt, ismétlődő 3 dózisú vizsgálati ciklusokban perzisztens, áttétes vagy visszatérő lapháms és nem laphás karcinómában szenvedő nőknél, adenosquamous vagy a méhnyak adenocarcinoma. A tumorválasz és a progressziómentes túlélés (PFS, progresszióig eltelt idő) értékelése a szilárd daganatok immunrendszerrel kapcsolatos válaszértékelési kritériumai (irRECIST) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Recruiting
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Recruiting
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Recruiting
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Recruiting

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, perzisztáló, áttétes vagy visszatérő laphámsejtes vagy nem laphámsejtes karcinómában, adenosquamosus karcinómában vagy a méhnyak adenokarcinómájában szenvedő betegeknél, a betegség dokumentált progressziójával (a betegség műtétre vagy standard sugárkezelésre nem alkalmas).
  • Olyan betegek, akik korábban legfeljebb 1 citotoxikus kezelést kaptak.
  • Az alany ≤2 korábbi kezelést kapott áttétes betegségének kezelésére.
  • Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
  • Az alany ECOG teljesítményállapotának 0 vagy 1 kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak gyorsan progrediáló betegsége van, VAGY várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, VAGY nem tudna legalább egy terápiás ciklusban részesülni.
  • Az alany kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesült (kivéve a betegséggel összefüggő fájdalom kezelésére alkalmazott palliatív sugárterápiát) az első ADXS11-001 infúziót követő ≤ 2 héten belül.
  • Az alanynak további ismert rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
  • Ellenjavallt trimetoprim/szulfametoxazol vagy ampicillin alkalmazása.
  • Olyan orvosi eszköz(ek)et ültettek be, amelyek nagy veszélyt jelentenek a kolonizációra és/vagy nem távolíthatók el könnyen (pl. ízületi protézisek, mesterséges szívbillentyűk, pacemakerek, ortopéd csavar(ok), fémlemez(ek), csontgraft(ok) vagy más exogén implantátum(ok)). MEGJEGYZÉS: A gyakoribb eszközök és protézisek, amelyek magukban foglalják az artériás és vénás sztenteket, a fogászati ​​és mellimplantátumokat, valamint a vénás hozzáférési eszközöket (pl. Port-a-Cath vagy Mediport) megengedettek. A szponzorral fel kell venni a kapcsolatot, mielőtt bármilyen más eszközzel és/vagy implantátummal rendelkező alany beleegyezését adja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADXS11-001
Biológiai: ADXS11-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek száma a CTCAE v 4.0 szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét
A káros hatások gyakorisága és súlyossága a CTCAE v 4.0 szerint
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a klinikai immunológiában a szérum alapján
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 24 órával a 3. adag után
A kiindulási állapot legfeljebb 24 órával a 3. adag után
Azon betegek aránya, akiknél objektív tumorválasz (teljes vagy részleges)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advaxis, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lm-LLO-E7-1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az immunterápia hatásai

Klinikai vizsgálatok a ADXS11-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel