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Einfluss von TEAS auf die Inzidenzrate von SIRS bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

5. März 2015 aktualisiert von: QiangWang,MD, Air Force Military Medical University, China

Einfluss der transkutanen elektrischen Akupunktstimulation (TEAS) auf die Inzidenzrate des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) bei Patienten, die sich einer radikalen Operation wegen Magenkrebs unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunktstimulation (TEAS) auf die Inzidenzrate des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer radikalen Operation wegen Magenkrebs unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven radikalen Operation wegen Magenkrebs unter Vollnarkose unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe, TEAS-Gruppe und Schein-TEAS-Gruppe.

Die TEAS-Gruppe erhielt TEAS vor der Einleitung der Vollnarkose, am 1. Tag und am 2. Tag nach der Operation. TEAS wurde über Elektroden verabreicht, die an bestimmten Akupunkturpunkten angebracht waren. Die Zeit für TEAS betrug 30 Minuten.

Schein-TEAS-Gruppe, die Schein-TEAS vor Einleitung der Vollnarkose erhält, 1. Tag und 2. Tag nach der Operation. Schein-TEAS wurde über Elektroden verabreicht, die an Nicht-Akupunkturpunkten angebracht waren. Die Zeit für Schein-TEES betrug ebenfalls 30 Minuten.

Der Kontrollgruppe wurden keine TEAS verabreicht. Die Inzidenzraten von SIRS in jeder Gruppe wurden verglichen. Venöse Blutproben aller Gruppen (Kontrollgruppe, TEAS-Gruppe und Schein-TEAS-Gruppe) wurden vor Einleitung der Vollnarkose, am 1. Tag und am 3. Tag nach der Operation entnommen. Der Index der entzündlichen Zytokine einschließlich Interleukin-6, Interleukin-10, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α), Interferon-γ (IFN-γ), Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1), IgG und IgM wurde gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>30 Jahre, <75 Jahre
  • ASA 1-2
  • Geplant für eine radikale Operation wegen Magenkrebs unter Vollnarkose;
  • Informiert stimmte zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern
  • Patienten mit schwerer Hypertonie oder Herzfunktionsstörung;
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
  • Patienten mit Hämoglobin <90 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Patienten wurden keine TEAS verabreicht.
Experimental: TEAS-Behandlung
Die Patienten erhielten 30 Minuten lang TEAS vor Einleitung der Vollnarkose, am 1. Tag und am 2. Tag nach der Operation.
Gerät: TEE
Die elektrische Stimulation erfolgte über eine an bestimmten Akupunkturpunkten befestigte Elektrode für 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose, am ersten und am zweiten Tag nach der Operation.
Schein-Komparator: Schein-TEES
Den Patienten wurde vor der Einleitung der Vollnarkose sowie am ersten und zweiten Tag nach der Operation 30 Minuten lang Schein-TEAS verabreicht.
Gerät: Schein-TEES
Die elektrische Stimulation erfolgte 30 Minuten lang vor Einleitung der Vollnarkose, am ersten und am zweiten Tag nach der Operation über eine an Nicht-Akupunkturpunkten befestigte Elektrode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von SIRS
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation

SIRS ist definiert als 2 oder mehr der folgenden Variablen:

  1. Fieber über 38 °C (100,4 °F) oder unter 36 °C (96,8 °F)
  2. Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute
  3. Atemfrequenz von mehr als 20 Atemzügen pro Minute oder arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2) von weniger als 32 mm Hg
  4. Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (>12.000/µL oder < 4.000/µL oder >10 % unreife Granulozytenformen)

Die Inzidenzrate von SIRS wird anhand der folgenden Formel berechnet:

(Anzahl der SIRS-Fälle innerhalb der Gruppe) / (Anzahl der Fälle innerhalb der Gruppe)
1. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose und am 1. und 3. Tag nach der Operation
Venöse Blutproben wurden vor Einleitung der Vollnarkose, am 1. und 3. Tag nach der Operation entnommen. Der Index der entzündlichen Zytokine einschließlich Interleukin-6, Interleukin-10, TNF-α, Interferon-γ (IFN-γ), Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1), IgG und IgM wurde gemessen.
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose und am 1. und 3. Tag nach der Operation
Inzidenzrate von SIRS
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation

SIRS ist definiert als 2 oder mehr der folgenden Variablen:

Fieber über 38 °C (100,4 °F) oder unter 36 °C (96,8 °F) Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute Atemfrequenz von mehr als 20 Atemzügen pro Minute oder arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2) von weniger als 32 mm Hg Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (>12.000/µL oder < 4.000/µL oder >10 % unreife Granulozytenformen)

Die Inzidenzrate von SIRS wird anhand der folgenden Formel berechnet:

(Anzahl der SIRS-Fälle innerhalb der Gruppe) / (Anzahl der Fälle innerhalb der Gruppe)
3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Wang, MD, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gjian

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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