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Effetto di TEAS sul tasso di incidenza di SIRS in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

5 marzo 2015 aggiornato da: QiangWang,MD, Air Force Military Medical University, China

Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) sul tasso di incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) nei pazienti sottoposti a chirurgia radicale per carcinoma gastrico

Lo scopo di questo studio è di accedere all'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) sul tasso di incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) in pazienti sottoposti a chirurgia radicale per cancro gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia radicale elettiva per cancro gastrico in anestesia generale sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi, gruppo di controllo, gruppo TEAS e gruppo sham TEAS.

Gruppo TEAS che riceve TEAS prima dell'induzione dell'anestesia generale, 1° giorno e 2° giorno dopo l'intervento chirurgico. TEAS è stato somministrato tramite elettrodi attaccati a specifici punti terapeutici. Il tempo per TEAS era di 30 minuti.

Gruppo Sham TEAS che riceve sham TEAS prima dell'induzione dell'anestesia generale, 1° giorno e 2° giorno dopo l'intervento chirurgico. Sham TEAS è stato somministrato tramite elettrodi attaccati a punti non terapeutici. Anche il tempo per gli sham TEAS era di 30 minuti.

Al gruppo di controllo non è stato somministrato TEAS. Sono stati confrontati i tassi di incidenza di SIRS in ciascun gruppo. I campioni di sangue venoso di tutti i gruppi (gruppo di controllo, gruppo TEAS e gruppo TEAS sham) sono stati raccolti prima dell'induzione dell'anestesia generale, 1° e 3° giorno dopo l'intervento chirurgico. Sono stati misurati l'indice delle citochine infiammatorie tra cui interleuchina-6, interleuchina-10, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), interferone-γ (IFN-γ), proteina chemiotattica dei monociti 1 (MCP-1), IgG, IgM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 30 anni, < 75 anni
  • ASSA 1-2
  • Programmato per chirurgia radicale per cancro gastrico in anestesia generale;
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker impiantati
  • Pazienti con grave ipertensione o disfunzione cardiaca;
  • Pazienti con grave malattia polmonare
  • Pazienti con emoglobina <90g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai pazienti non è stato somministrato TEAS.
Sperimentale: Tè Trattamento
Ai pazienti sono stati somministrati 30 minuti di TEAS prima dell'induzione dell'anestesia generale, il 1° giorno e il 2° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: TÈ
La stimolazione elettrica è stata data attraverso elettrodi attaccati a specifici punti terapeutici per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, 1° giorno e 2° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore fittizio: Sham Tè
Ai pazienti sono stati somministrati 30 minuti di sham TEAS prima dell'induzione dell'anestesia generale, 1° giorno e 2° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sham Tè
La stimolazione elettrica è stata somministrata tramite elettrodi attaccati a punti non terapeutici per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, 1° e 2° giorno dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di SIRS
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento

SIRS è definito come 2 o più delle seguenti variabili:

  1. Febbre superiore a 38°C (100,4°F) o inferiore a 36°C (96,8°F)
  2. Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto
  3. Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto o tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) inferiore a 32 mm Hg
  4. Conta anomala dei globuli bianchi (>12.000/µL o < 4.000/µL o >10% forme granulocitarie immature)

Il tasso di incidenza della SIRS è calcolato utilizzando la seguente formula:

(Numero di casi SIRS all'interno del gruppo)/(Numero di casi all'interno del gruppo)
1° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e 1° e 3° giorno dopo l'intervento
I campioni di sangue venoso sono stati raccolti prima dell'induzione dell'anestesia generale, 1° e 3° giorno dopo l'intervento chirurgico. Sono stati misurati l'indice delle citochine infiammatorie tra cui interleuchina-6, interleuchina-10, TNF-α, interferone-γ (IFN-γ), proteina chemiotattica dei monociti 1 (MCP-1), IgG, IgM.
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e 1° e 3° giorno dopo l'intervento
Tasso di incidenza di SIRS
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento

SIRS è definito come 2 o più delle seguenti variabili:

Febbre superiore a 38°C (100,4°F) o inferiore a 36°C (96,8°F) Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto o tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) inferiore a 32 mm Hg Conta anomala dei globuli bianchi (>12.000/µL o < 4.000/µL o >10% forme immature di granulociti)

Il tasso di incidenza della SIRS è calcolato utilizzando la seguente formula:

(Numero di casi SIRS all'interno del gruppo)/(Numero di casi all'interno del gruppo)
3° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Wang, MD, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gjian

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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