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Kombinierte T-Zell-abgereicherte haploidentische periphere Blutstammzellen- und nicht verwandte Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen unter Verwendung eines präparativen Schemas auf Basis einer totalen Lymphoidbestrahlung

10. Januar 2018 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

In dieser Studie wurden Teilnehmer mit hochriskanten hämatologischen Malignomen, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen und die keinen geeigneten humanen Leukozytenantigen (HLA)-passenden Verwandten/Geschwisterspender (MSD), passenden nicht verwandten Spender (MURD) oder Killer-Spender haben, untersucht. Der identifizierte haploidentische Spender mit nicht übereinstimmenden Immunglobulinrezeptoren (KIR)-Liganden erhält eine kombinierte T-Zell-abgereicherte (TCD) haploidentische periphere Blutstammzelle (PBSC) und eine nicht verwandte Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) unter Verwendung eines auf totaler Lymphoidbestrahlung (TLI) basierenden präparativen Schemas.

Hauptziel:

  • Abschätzung der Inzidenz der Spender-Neutrophilen-Transplantation bis zum Tag +42 nach der Transplantation bei Teilnehmern mit hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) auf Basis der totalen Lymphoidbestrahlung (TLI) unter Verwendung eines haploidentischen Spenders mit T-Zell-Depletion (TCI) unterziehen Spender peripherer Blutstammzellen (PBSC) in Kombination mit einem nicht verwandten Spender von Nabelschnurblut (UCB).

Sekundäre Ziele:

  • Schätzen Sie die Inzidenz eines malignen Rückfalls, das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) ein Jahr nach der Transplantation.
  • Schätzen Sie die Häufigkeit und Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation.
  • Schätzen Sie die Inzidenz sekundärer Transplantatversagen, transplantationsbedingter Mortalität (TRM) und transplantationsbedingter Morbidität in den ersten 100 Tagen nach der HCT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Stammzellinfusion erhalten die Teilnehmer eine vorbereitende Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung (TLI), Fludarabin, Cyclophosphamid, Melphalan und Thiotepa, um ihr Knochenmark vorzubereiten. Anschließend erhalten sie ein hämatopoetisches Zelltransplantat von einem haploidentischen Spender und einem nicht verwandten Nabelschnurblutspender. Die immunsuppressive Behandlung nach der Transplantation umfasst Tacrolimus und Mycophenolatmofetil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Transplantatempfänger:

  • Alter kleiner oder gleich 21 Jahre.
  • Es steht nicht in der für die Stammzellspende erforderlichen Zeit ein geeigneter verwandter/geschwisterlicher Spender (MSD) oder ein freiwilliger, nicht verwandter Spender (MUD) zur Verfügung.
  • Hat einen geeigneten, teilweise mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmenden (≥ 3 von 6) Familienmitgliedsspender.
  • Verfügt über eine teilweise HLA-passende einzelne Nabelschnurbluteinheit (UCB) (≥ 4 von 6) mit ausreichender Zelldosis. UCB-Einheiten müssen die in 21 CFR 1271 und den Richtlinien der Behörden dargelegten Voraussetzungen erfüllen.

  • Hochriskante hämatologische Malignität.

    • Akute lymphatische Leukämie (ALL) mit hohem Risiko in vollständiger Remission-1 (CR)1. [Beispiele hierfür sind unter anderem t(9;22), hypodiploides Mark, M2 oder größeres Knochenmark am Ende der Induktion, Säuglinge mit Fusion von Mixed-Lineage-Leukämie (MLL) oder t(4;11)].
    • ALLE in CR2 mit hohem Risiko. [Beispiele hierfür sind unter anderem t(9;22), Knochenmarksrückfall <36 Monate CR1, T-ALL, sehr früher (< 6 Monate CR1) isolierter Rückfall des Zentralnervensystems (ZNS).]
    • ALLE in CR3 oder höher.
    • Akute myeloische Leukämie (AML) bei Hochrisiko-CR1. [Beispiele sind unter anderem vorangegangenes MDS, 5q-, -5, -7, FAB M6, FAB M7 nicht t(1;22), minimale Resterkrankung (MRD) ≥ 5 % am Tag 22 (AML08), M3-Knochenmark nach Induktion 1, M2-Mark nach zwei Induktionszyklen, FLT3-ITD.]
    • AML in CR2 oder höher.
    • Therapiebedingte AML mit vorheriger maligner Erkrankung in CR > 12 Monate
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), primär oder sekundär
    • Natürliche Killerzelle (NK), biphänotypische oder undifferenzierte Leukämie in CR1 oder später.
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der beschleunigten Phase oder in der chronischen Phase mit anhaltender molekularer Positivität oder Unverträglichkeit gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren.
    • Hodgkin-Lymphom in CR2 oder später nach Versagen einer vorherigen autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) oder Unfähigkeit, Stammzellen für die autologe HCT zu mobilisieren.
    • Non-Hodgkin-Lymphom in CR2 oder höher.
    • Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML).
    • Refraktäre hämatologische Malignome [ALL, AML, chronische myeloische Leukämie (CML) in Blastenkrise, Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom] aufgrund eines chemoresistenten Rückfalls oder eines primären Induktionsversagens.
    • Alle Patienten mit Anzeichen einer ZNS-Leukämie müssen behandelt werden und sich im ZNS-CR befinden, um an der Studie teilnehmen zu können.

  • Der Patient muss die folgenden Beurteilungen vor der Transplantation erfüllen:

    • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % oder Verkürzungsfraktion (SF) ≥ 25 %.
    • Kreatinin-Clearance (CrCL) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
    • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts oder Pulsoximetrie (Pox) ≥ 92 % bei Raumluft.
    • Karnofsky- oder Lansky-Leistungspunktzahl ≥ 50.
    • Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Altersnormalwerts.
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5x der Obergrenze des Altersnormalwerts.
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5x der Obergrenze des Altersnormalwerts.

Ausschlusskriterien – Transplantatempfänger:

  • Der Patient verfügt über einen geeigneten MSD-Spender, einen freiwillig passenden nicht verwandten Spender (MURD) oder einen mit Killer-Immunglobulin-Rezeptoren (KIR) nicht übereinstimmenden haploidentischen Spender, der in der für die Stammzellspende erforderlichen Zeit verfügbar ist.
  • Der Patient hat eine andere aktive bösartige Erkrankung als die, für die eine HCT indiziert ist.
  • Die Patientin ist schwanger, was durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme bestätigt wurde.
  • Die Patientin stillt.
  • Der Patient hat ein Down-Syndrom.
  • Der Patient leidet nach Einschätzung des Hauptermittlers an einer aktuellen unkontrollierten bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion.

Einschlusskriterien – haploidentischer Spender

  • Mindestens ein einziger Haplotyp stimmte mit dem Familienmitglied überein (≥ 3 von 6).
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ.
  • Nicht schwanger, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung bestätigt (bei Frauen).
  • Nicht stillen.

  • Bezüglich der Berechtigung wird Folgendes identifiziert:

    • Abschluss des Prozesses zur Bestimmung der Spenderberechtigung gemäß 21 CFR 1271 und den Richtlinien der Agentur; ODER
    • Erfüllt nicht die Zulassungsvoraussetzungen gemäß 21 CFR 1271, verfügt jedoch über eine vom Hauptprüfer oder ärztlichen Unterprüfer gemäß 21 CFR 1271 ausgefüllte Erklärung über den dringenden medizinischen Bedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Interventionen: Cyclophosphamid, Thiotepa, Fludarabin, Melphalan, Mesna, Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Methylprednisolon, Gesamtlymphoidbestrahlung und Lymphozyteninfusionen.

Zellen für die Infusion werden mit dem CliniMACS-System vorbereitet.
Gerät: CliniMACS
Der Wirkmechanismus des CliniMACS Cell Selection Systems basiert auf der magnetisch aktivierten Zellsortierung (MACS). Das CliniMACS-Gerät ist ein leistungsstarkes Werkzeug zur Isolierung vieler Zelltypen aus heterogenen Zellgemischen (z. Aphereseprodukte). Diese können dann in einem Magnetfeld unter Verwendung einer immunmagnetischen Markierung getrennt werden, die für den interessierenden Zelltyp spezifisch ist, wie z. B. CD3+ menschliche T-Zellen.
Andere Namen:
  • Zellenauswahlsystem
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird im Allgemeinen mit etwa 25 % der Cyclophosphamid-Dosis dosiert. Es wird im Allgemeinen intravenös vor und erneut 3, 6 und 9 Stunden nach jeder Cyclophosphamid-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Wird im Rahmen der präparativen Therapie als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Thiotepa
Wird im Rahmen der präparativen Therapie als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TESPA
  • TSPA
  • Thioplex(R)
Arzneimittel: Fludarabin
Wird im Rahmen der präparativen Therapie als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Melphalan
Wird im Rahmen der präparativen Therapie als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Phenylalaninsenf
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Biologisch: G-CSF
Wird entweder als intravenöse Infusion oder subkutan täglich verabreicht, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen > 2000 beträgt.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen(R)
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (C-CSF)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Wird im Rahmen der Immunsuppression nach der Transplantation entweder oral oder als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • CellCept(R)
Arzneimittel: Tacrolimus
Wird im Rahmen der Immunsuppression nach der Transplantation entweder oral oder als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • FK506
  • Prograf(R)
  • Protopic(R)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Wird bei Bedarf entweder intravenös oder oral verabreicht, um die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu behandeln.
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
  • Medrol(R)
Strahlung: Gesamtlymphoidbestrahlung
TLI wird in aufgeteilten Fraktionen im Abstand von mindestens 6 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • TLI
Biologisch: Lymphozyteninfusionen
Spender werden einer haploidentischen Mobilisierung mit G-CSF unterzogen. Die Zellen werden über zwei Tage durch Leukapherese gesammelt und dann gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem CliniMACS-Prüfgerät und dem CD34-Microbead-Reagenz verarbeitet.
Andere Namen:
  • DLI
  • Spender-Lymphozyten-Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zum 42. Tag nach der Transplantation
Neutrophile Transplantation ist definiert als Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 0,5 x 10^9/L (500/mm^3) für drei aufeinanderfolgende Laborwerte, die an verschiedenen Tagen ermittelt wurden (abgeleitet von einem der beiden Spender). Als Transplantationsdatum gilt das Datum des ersten der drei aufeinanderfolgenden Laborwerte. Es wird die Anzahl der transplantierten Patienten bis zum Tag +42 nach der Transplantation angegeben.
Bis zum 42. Tag nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit malignem Rückfall
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation

Der Rückfall wurde anhand der Standardkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für jede Krankheit bewertet. Die Schätzung der kumulativen Rückfallhäufigkeit wird mithilfe der Kalbfleisch-Prentice-Methode geschätzt. Als Rückfall wird das Wiederauftreten der ursprünglichen Krankheit definiert. Der Tod ist das konkurrierende Risikoereignis. Die Analyse wird mithilfe des Statistical Analysis System (SAS)-Makros (bmacro252-Excel2007\cin) implementiert.

Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie wurde eine kleine Anzahl von Patienten aufgenommen. Anschließend wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen es zu einem malignen Rückfall kam
Ein Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation

Die Kaplan-Meier-Schätzung des EFS mit Rückfall, Tod jeglicher Ursache und Transplantatversagen als Ereignisse zusammen mit ihren Standardfehlern wird unter Verwendung des SAS-Makros (bmacro251-Excel2007\kme) berechnet, das im Department of Biostatistics in St. Jude verfügbar ist. wobei EFS = min (Datum der letzten Nachuntersuchung, Datum des Rückfalls, Datum des Transplantatversagens, Datum des Todes aus irgendeinem Grund) – Datum der Transplantation, und alle Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne Ereignisse überlebten, werden zensiert. Angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Jahr nach der Transplantation keines dieser Ereignisse aufgetreten ist.

Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie wurde eine kleine Anzahl von Patienten aufgenommen. Anschließend wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen keine der oben definierten Ereignisse auftraten.
Ein Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation

Die Kaplan-Meier-Schätzung des OS mit Rückfall, Tod jeglicher Ursache und Transplantatversagen als Ereignisse zusammen mit ihren Standardfehlern wird mithilfe des SAS-Makros (bmacro251-Excel2007\kme) berechnet, das im Department of Biostatistics in St. Jude verfügbar ist. wobei OS = min (Datum der letzten Nachuntersuchung, Todesdatum) – Datum der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) und alle Teilnehmer, die ein Jahr nach der Transplantation überleben, gelten als zensiert.

Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie wurde eine kleine Anzahl von Patienten aufgenommen. Anschließend wird die Anzahl der Patienten angegeben, die ein Jahr nach der Transplantation nicht verstorben sind.
Ein Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) in den ersten 100 Tagen nach HCT
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation

Die kumulative Inzidenz akuter GVHD wurde mithilfe der Kalbfleisch-Prentice-Methode geschätzt. Der Tod ist das konkurrierende Risikoereignis. Für die Analyse wurde das bei St. Jude verfügbare SAS-Makro (bmacro252-Excel2007\cin) verwendet. Der Schweregrad und das Stadium der GVHD wurden anhand der Konsensrichtlinien des Stem Cell Committee der Clinical Oncology Group (COG) zur Festlegung des Organstadiums und des Gesamtgrades der akuten GVHD bestimmt. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von I bis IV bewertet, wobei I für leicht und IV für schwer steht.

Klinischer Gesamtgrad (basierend auf der höchsten erreichten Stufe):

Grad 0: Kein Organ im Stadium 1–4. Grad I: Haut im Stadium 1–2 und keine Leber- oder Darmbeteiligung. Grad II: Hautbeteiligung im Stadium 3 oder Leberbeteiligung im Stadium I oder Magen-Darm-Befall (GI) im Stadium 1.

Grad III: Haut im Stadium 0–3, mit Leber im Stadium 2–3 oder GI im Stadium 2–3. Grad IV: Haut-, Leber- oder Magen-Darm-Befall im Stadium 4.

Aufgrund des frühen Studienabschlusses wurde nur eine kleine Anzahl von Patienten aufgenommen. Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen eine akute GVHD auftrat.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad mit chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) in den ersten 100 Tagen nach HCT
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation

Die kumulative Inzidenz akuter und chronischer GVHD wurde mithilfe der Kalbfleisch-Prentice-Methode geschätzt. Der Tod ist ein konkurrierendes Risikoereignis. Für eine solche Analyse wurde das verfügbare SAS-Makro (bmacro252-Excel2007\cin) St. Jude verwendet. Der Schweregrad der chronischen GVHD wurde mithilfe des Consensus Global Severity Scoring der National Institutes of Health (NIH) bewertet. Ein milder Verlauf gilt als besseres Ergebnis, ein schwerer Verlauf als der schlimmste.

Kriterien für die Einstufung einer chronischen GVHD:

Leicht: 1–2 Organe/Stellen, maximaler Organwert 1 und Lungenwert 1. Mäßig: 3 oder mehr Organe/Stellen und maximaler Organwert 1 und Lungenwert 1 ODER mindestens 1 Organ/Stelle und maximal Organ-Score von 2 und Lungen-Score von 1. Schwerwiegend: Mindestens 1 Organ/Stelle und maximaler Organ-Score von 3 und Lungen-Score von 2-3.

Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie wurde eine kleine Anzahl von Patienten aufgenommen. Anschließend wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen eine chronische GVHD auftrat.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation

Die kumulative Inzidenz sekundärer Transplantatversagen wird mithilfe der Kalbfleisch-Prentice-Methode geschätzt. Todesfälle aufgrund von Toxizität und Rückfälle vor dem 100. Tag sind die konkurrierenden Ereignisse.

Sekundäres Transplantatversagen oder Transplantatabstoßung wird definiert als kein Hinweis auf Spenderchimärismus durch Nabelschnurblut (UCB) und/oder haploidentischen Spender (<10 %) oder zu wenige Zellen, um eine angemessene Chimärismusanalyse bei Forschungsteilnehmern mit vorheriger Neutrophilentransplantation durchzuführen .

Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie wurde eine kleine Anzahl von Patienten aufgenommen. Anschließend wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen ein sekundäres Transplantatversagen auftrat.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit transplantationsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation

Unter TRM versteht man jeden Tod in Remission, der mit der Protokolltherapie in Zusammenhang steht. Die kumulative Inzidenz von TRM wurde mithilfe der Kalbfleisch-Prentice-Methode geschätzt. Todesfälle vor Tag 100 aus anderen Gründen gelten als abschließende Ereignisse.

Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie wurde eine kleine Anzahl von Patienten aufgenommen. Anschließend wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen TRM auftrat.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit transplantationsbedingter Morbidität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation

Jeder Patient, bei dem in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation unerwünschte Ereignisse entweder als wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurden, wird als transplantationsbedingte Morbidität gezählt. Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Morbidität wird mithilfe der Kalbfleisch-Prentice-Methode geschätzt. Todesfälle vor dem 100. Tag sind die konkurrierenden Risikoereignisse.

Aufgrund des frühen Abschlusses der Studie wurde eine kleine Anzahl von Patienten aufgenommen. Anschließend wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen mindestens eine transplantationsbedingte Morbidität auftrat.
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPCORD
  • NCI-2014-00526 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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