Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty T-soluista tyhjennetty haploidenttinen perifeerinen kantasolu ja siihen liittymätön napanuoran verensiirto potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, käyttäen kokonaislymfoidiseen säteilytykseen perustuvaa valmistelevaa hoito-ohjelmaa

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla oli korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT), joilla ei ole sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa vastaavaa sukulais-/sisarusluovuttajaa (MSD), vastaavaa riippumatonta luovuttajaa (MURD) tai tappajaa. Immunoglobuliinireseptorien (KIR) ligandin kanssa yhteensopimaton haploidenttinen luovuttaja, joka on tunnistettu, saa yhdistetyn T-soluista tyhjennetyn (TCD) haploidenttisen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) ja liitännäisen napanuoraverensiirron (UCBT) käyttäen kokonaislymfaattiseen säteilytykseen (TLI) perustuvaa preparatiivista hoito-ohjelmaa.

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida luovuttajaperäisten neutrofiilien siirron ilmaantuvuus päivään +42 siirron jälkeen osallistujilla, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään kokonaislymfaattiseen säteilytykseen (TLI) perustuva hematopoieettinen solusiirto (HCT) käyttäen haploidenttistä T-solujen luovuttajaa (TCI) perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luovuttaja yhdistettynä ulkopuoliseen napanuoraveren (UCB) luovuttajaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi pahanlaatuisten uusiutumisen ilmaantuvuus, tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) vuoden kuluttua transplantaation jälkeen.
  • Arvioi akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen.
  • Arvioi sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan siirtokuolleisuuden (TRM) ja siirtoon liittyvän sairastuvuuden ilmaantuvuus ensimmäisten 100 päivän aikana HCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kantasoluinfuusiota osallistujat saavat valmistelevan hoito-ohjelman kokonaislymfoidisäteilystä (TLI), fludarabiinista, syklofosfamidista, melfalaanista ja tiotepasta luuytimen valmistelemiseksi. Sen jälkeen he saavat hematopoieettisen solusiirteen haploidenttiseltä luovuttajalta ja riippumattomalta napanuoraveren luovuttajalta. Transplantaation jälkeiseen immunosuppressiiviseen hoitoon kuuluvat takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit - siirtosiirteen vastaanottaja:

  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 21 vuotta vanha.
  • Sillä ei ole sopivaa samankaltaista sukulais-/sisarusluovuttajaa (MSD) tai vapaaehtoista vastaavaa riippumatonta luovuttajaa (MUD).
  • Sillä on sopiva osittain ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) mukainen (≥ 3/6) perheenjäsenen luovuttaja.
  • Hänellä on osittain HLA-yhteensopiva napanuoraveren (UCB) yksikkö (≥ 4/6) riittävällä soluannoksella. UCB-yksiköiden on täytettävä 21 CFR 1271:n ja viraston ohjeiden mukaiset kelpoisuusvaatimukset.

  • Korkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus.

    • Korkean riskin akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) täydellisessä remissiossa-1 (CR)1. [Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, t(9;22), hypodiploidi, M2 tai suurempi luuydin induktion lopussa, imeväiset, joilla on sekalinjainen leukemia (MLL) -fuusio tai t(4;11)].
    • KAIKKI korkean riskin CR2:ssa. [Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta t(9;22), luuytimen (BM) uusiutuminen <36 kk CR1, T-ALL, hyvin varhainen (< 6 kk CR1) eristetty keskushermoston (CNS) uusiutuminen.]
    • KAIKKI CR3:ssa tai myöhemmässä.
    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) korkean riskin CR1:ssä. [Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, edeltävä MDS, 5q-, -5, -7, FAB M6, FAB M7 ei t(1;22), minimaalinen jäännössairaus (MRD) ≥ 5 % päivänä 22 (AML08), luuydin M3 induktion 1 jälkeen, M2 luuydin kahden induktiosyklin jälkeen, FLT3-ITD.]
    • AML CR2:ssa tai myöhemmässä.
    • Hoitoon liittyvä AML, aiempi pahanlaatuisuus CR:ssä > 12 kuukautta
    • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), primaarinen tai sekundaarinen
    • Luonnollinen tappajasolu (NK), bifenotyyppinen tai erilaistumaton leukemia CR1:ssä tai sen jälkeen.
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) kiihtyvässä vaiheessa tai kroonisessa vaiheessa, jossa on jatkuva molekyylipositiivisuus tai intoleranssi tyrosiinikinaasin estäjille.
    • Hodgkin-lymfooma CR2:ssa tai sen jälkeen aiemman autologisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) epäonnistumisen jälkeen tai kyvyttömyys mobilisoida kantasoluja autologista HCT:tä varten.
    • Non-Hodgkin-lymfooma CR2:ssa tai sen jälkeen.
    • Juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML).
    • Refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet [ALL, AML, krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä, Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma], jotka johtuvat kemoresistentin uusiutumisen tai primaarisen induktion epäonnistumisesta.
    • Kaikkia potilaita, joilla on merkkejä keskushermoston leukemiasta, on hoidettava ja heidän on oltava keskushermoston CR:ssä voidakseen osallistua tutkimukseen.

  • Potilaan on suoritettava siirtoa edeltävä arviointi:

    • Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % tai lyhennysfraktio (SF) ≥ 25 %.
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
    • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta arvosta tai pulssioksimetria (pox) ≥ 92 % huoneilmasta.
    • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykypisteet ≥ 50.
    • Bilirubiini ≤ 3 kertaa iän normaalin yläraja.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5x iän normaalin yläraja.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5x iän normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit – siirteen vastaanottaja:

  • Potilaalla on sopiva MSD, vapaaehtoisen yhteensopimaton riippumaton luovuttaja (MURD) tai tappaja-immunoglobuliinireseptorien (KIR) haploidenttinen luovuttaja käytettävissä tarvittavan ajan kuluessa kantasolujen luovuttamista varten.
  • Potilaalla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin se, johon HCT on tarkoitettu.
  • Potilas on raskaana, mikä vahvistetaan positiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilas imettää.
  • Potilaalla on Downin syndrooma.
  • Potilaalla on päätutkijan arvion mukaan hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.

Sisällyttämiskriteerit - haploidenttinen luovuttaja

  • Vähintään yksi haplotyyppiä vastaava (≥ 3/6) perheenjäsen
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.
  • Ei raskaana, mikä vahvistettiin negatiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (jos nainen).
  • Ei imetystä.

  • Kelpoisuuden osalta tunnistetaan joko:

    • Saatu päätökseen luovuttajan kelpoisuuden määrittämisprosessin 21 CFR 1271:n ja viraston ohjeiden mukaisesti; TAI
    • Ei täytä 21 CFR 1271:n kelpoisuusvaatimuksia, mutta hänellä on päätutkijan tai lääkärin osatutkijan täyttämä ilmoitus kiireellisestä lääketieteellisestä tarpeesta 21 CFR 1271:n mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Interventiot: syklofosfamidi, tiotepa, fludarabiini, melfalaani, mesna, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, metyyliprednisoloni, kokonaislymfaattinen säteilytys ja lymfosyytti-infuusiot.

Solut infuusiota varten valmistetaan käyttämällä CliniMACS-järjestelmää.
Laite: CliniMACS
CliniMACS Cell Selection Systemin toimintamekanismi perustuu magneettisesti aktivoituun solulajitteluun (MACS). CliniMACS-laite on tehokas työkalu monien solutyyppien eristämiseen heterogeenisista soluseoksista (esim. afereesituotteet). Nämä voidaan sitten erottaa magneettikentässä käyttämällä immunomagneettista leimaa, joka on spesifinen kiinnostuksen kohteena olevalle solutyypille, kuten CD3+ ihmisen T-soluille.
Muut nimet:
  • Solujen valintajärjestelmä
Lääke: Mesna
Mesnaa annostellaan yleensä noin 25 % syklofosfamidiannoksesta. Se annetaan yleensä suonensisäisesti ennen ja uudelleen 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua jokaisesta syklofosfamidiannoksesta.
Muut nimet:
  • Mesnex
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana valmistelevaa hoitoa.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Tiotepa
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana valmistelevaa hoitoa.
Muut nimet:
  • TESPA
  • TSPA
  • Thioplex(R)
Lääke: Fludarabiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana valmistelevaa hoitoa.
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Melphalan
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana valmistelevaa hoitoa.
Muut nimet:
  • Fenyylialaniini sinappi
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Biologinen: G-CSF
Annetaan joko suonensisäisenä infuusiona tai ihon alle päivittäin, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 2000 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen(R)
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (C-CSF)
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annetaan joko suun kautta tai suonensisäisenä infuusiona osana transplantaation jälkeistä immunosuppressiota.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept(R)
Lääke: Takrolimuusi
Annetaan joko suun kautta tai suonensisäisenä infuusiona osana transplantaation jälkeistä immunosuppressiota.
Muut nimet:
  • FK506
  • Prograf(R)
  • Protopic(R)
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annetaan joko suonensisäisesti tai suun kautta tarvittaessa käänteis-isäntätaudin (GVHD) hoitoon.
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
  • Medrol (R)
Säteily: Lymfaattinen kokonaissäteilytys
TLI annetaan jaettuina fraktioina vähintään 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • TLI
Biologinen: Lymfosyytti-infuusiot
Luovuttajalle tehdään haploidenttinen mobilisaatio G-CSF:llä. Solut kerätään leukafereesillä kahden päivän aikana, minkä jälkeen niitä käsitellään käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta ja CD34 Microbead -reagenssia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • DLI
  • Luovuttajien lymfosyytti-infuusiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 42 päivään siirron jälkeen
Neutrofiilien istutus määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumisena ≥ 0,5 x 10^9/L (500/mm^3) kolmena peräkkäisenä laboratorioarvona, joka on saatu eri päivinä (joka on peräisin jommastakummasta luovuttajasta). Siirron päivämäärä on päivämäärä, jolloin ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä laboratorioarvosta on annettu. Ilmoitettu potilaiden lukumäärä siirron jälkeisenä päivänä +42.
42 päivään siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisen uusiutumisen sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen

Relapsi arvioitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) standardeja kunkin taudin kriteereitä. Arvio uusiutumisen kumulatiivisesta esiintyvyydestä arvioidaan Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Relapsi määritellään alkuperäisen sairauden uusiutumiseksi. Kuolema on kilpaileva riskitapahtuma. Analyysi toteutetaan Statistical Analysis System (SAS) -makrolla (bmacro252-Excel2007\cin).

Tutkimuksen varhaisen päättymisen vuoksi mukaan otettiin pieni määrä potilaita. Myöhemmin annetaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli pahanlaatuinen uusiutuminen
Vuosi siirron jälkeen
Tapahtumavapaan selviytymisen (EFS) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen

Kaplan-Meier-estimaatti EFS:stä, johon liittyy uusiutumista, mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa ja siirteen vajaatoimintaa tapahtumina ja niiden standardivirheitä, lasketaan käyttämällä SAS-makroa (bmacro251-Excel2007\kme), joka on saatavilla Biostatistiikkaosastolla St. Judessa, missä EFS = min (viimeisimmän seurannan päivämäärä, uusiutumisen päivämäärä, siirteen epäonnistumisen päivämäärä, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä) - siirtopäivämäärä, ja kaikki osallistujat, jotka selvisivät analyysin aikaan ilman tapahtumia, sensuroidaan. Ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet mitään näistä tapahtumista yhden vuoden aikana siirron jälkeen.

Tutkimuksen varhaisen päättymisen vuoksi mukaan otettiin pieni määrä potilaita. Myöhemmin esitetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut mitään yllä määriteltyjä tapahtumia.
Vuosi siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääneiden (OS) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen

Kaplan-Meier-estimaatti käyttöjärjestelmästä uusiutuneen, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ja siirteen epäonnistumisesta tapahtumina sekä niiden standardivirheitä lasketaan käyttämällä SAS-makroa (bmacro251-Excel2007\kme), joka on saatavilla Biostatistiikkaosastolla St. Judessa, jossa OS = min (viimeisimmän seurannan päivämäärä, kuolinpäivä) - hematopoieettisten solujen siirron (HCT) päivämäärä ja kaikki osallistujat, jotka selviytyvät 1 vuoden siirron jälkeen, katsotaan sensuroiduiksi.

Tutkimuksen varhaisen päättymisen vuoksi mukaan otettiin pieni määrä potilaita. Myöhemmin annetaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät kuolleet 1 vuoden kuluttua siirrosta.
Vuosi siirron jälkeen
Osallistujien määrä vakavuuden mukaan, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) ensimmäisten 100 päivän aikana HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitiin Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Kuolema on kilpaileva riskitapahtuma. Analyysissä käytettiin SAS-makroa (bmacro252-Excel2007\cin), joka on saatavilla St. Judesta. GVHD:n vakavuus ja vaihe määritettiin käyttämällä Clinical Oncology Groupin (COG) kantasolukomitean konsensusohjeita elinvaiheen ja akuutin GVHD:n yleisen asteen määrittämiseksi. Osallistujat arvostellaan asteikolla I-IV, jossa I on lievä ja IV on vaikea.

Kokonaiskliininen arvosana (perustuu korkeimpaan saatuun asteeseen):

Arvosana 0: Ei minkään elimen vaiheita 1-4. Aste I: Vaihe 1-2 iho, ei maksan tai suoliston vaurioita. Aste II: Vaiheen 3 iho tai vaiheen I maksan osallistuminen tai vaiheen 1 maha-suolikanava (GI).

Aste III: Vaiheen 0–3 iho, vaiheen 2–3 maksa tai vaiheen 2–3 GI. Aste IV: Vaiheen 4 iho-, maksa- tai GI-sairaus.

Tutkimuksen varhaisen päättämisen vuoksi mukaan otettiin pieni määrä potilaita. Akuutin GVHD:n kokeneiden potilaiden lukumäärä on annettu.
100 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä vaikeusasteen mukaan, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD) ensimmäisten 100 päivän aikana HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Akuutin ja kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitiin Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Kuolema on kilpaileva riskitapahtuma. SAS-makroa (bmacro252-Excel2007\cin) saatavilla St. Judea käytettiin tällaiseen analyysiin. Kroonisen GVHD:n vakavuus arvioitiin National Institutes of Healthin (NIH) Consensus Global Severity Scoringin avulla. Lievä katsotaan paremmaksi tulokseksi, kun vaikea on pahin.

Kroonisen GVHD:n luokittelukriteerit:

Lievä: 1–2 elintä/kohta, maksimielinpistemäärä 1 ja keuhkojen pistemäärä 1. Keskitaso: 3 tai useampia elintä/kohtaa ja maksimielinpistemäärä 1 ja keuhkojen pistemäärä 1, TAI vähintään 1 elin/kohta ja maksimipiste elinten pistemäärä 2 ja keuhkojen pistemäärä 1. Vaikea: vähintään 1 elin/kohta ja maksimielinpistemäärä 3 ja keuhkojen pistemäärä 2-3.

Tutkimuksen varhaisen päättymisen vuoksi mukaan otettiin pieni määrä potilaita. Myöhemmin ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on krooninen GVHD.
100 päivää siirron jälkeen
Toissijaisen siirteen epäonnistumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Toissijaisen siirteen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Myrkyllisyydestä johtuvat kuolemat ja uusiutuminen ennen päivää 100 ovat kilpailevia tapahtumia.

Toissijainen siirteen vajaatoiminta tai siirteen hylkiminen määritellään siten, että tutkimukseen osallistuneilla, joilla on aikaisempi neutrofiilien istutus, ei ole todisteita luovuttajan kimerisyydestä napanuoraveren (UCB) ja/tai haploidenttisen luovuttajan (<10 %) tai liian vähän soluja riittävän kimerismin suorittamiseen. .

Tutkimuksen varhaisen päättymisen vuoksi mukaan otettiin pieni määrä potilaita. Myöhemmin ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toissijainen siirteen vajaatoiminta.
100 päivää siirron jälkeen
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

TRM on mikä tahansa kuolemantapaus remissiossa ja liittyy protokollahoitoon. TRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitiin Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Muista syistä ennen päivää 100 kuolleet ovat lopputapahtumia.

Tutkimuksen varhaisen päättymisen vuoksi mukaan otettiin pieni määrä potilaita. Myöhemmin ilmoitetaan TRM:n kokeneiden potilaiden lukumäärä.
100 päivää siirron jälkeen
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siirtoon liittyvä sairastuminen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Kaikki potilaat, joilla oli joko todennäköisiksi tai varmiksi lueteltuja haittavaikutuksia ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen, lasketaan siirtoon liittyväksi sairastumiseksi. Siirteeseen liittyvän sairastuvuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan Kalbfleisch-Prenticen menetelmällä. Kuolemat ennen päivää 100 ovat kilpailevia riskitapahtumia.

Tutkimuksen varhaisen päättymisen vuoksi mukaan otettiin pieni määrä potilaita. Myöhemmin ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ollut vähintään yksi siirtoon liittyvä sairastuvuus.
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAPCORD
  • NCI-2014-00526 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CliniMACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa