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Multi-Elektrokoagulations-Retinektomie zur Wiederablösung der Netzhaut bei mit Silikonöl gefüllten Augen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Die Explore-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Multi-Elektrokoagulations-Retinektomie bei der Behandlung der Wiederablösung der Netzhaut bei mit Silikonöl gefüllten Augen

Die Wiederablösung der Netzhaut in mit Silikonöl gefüllten Augen, insbesondere im traumatischen Auge, ist eine komplexe Netzhautablösung mit schlechter Prognose.

In dieser Studie versuchen die Forscher, eine modifizierte Operation als Multi-Elektrokoagulations-Retinektomie anzuwenden, um die Netzhaut wieder anzubringen. Hier wollten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen chirurgischen Ansatzes untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entspannende Retinektomie ist eine sinnvolle Operation zur Netzhautwiederablösung bei mit Silikonöl gefüllten Augen. Es hat jedoch einige offensichtliche Nachteile, wie z. B. den Schnitt der normalen umgebenden Netzhaut, wodurch ein großer Bereich mit Netzhautdefekt und eine signifikante Freilegung des retinalen Pigmentepithels und der Aderhautmembranen zurückbleibt.

In dieser Studie versuchen wir, eine modifizierte Operation namens Multi-Elektrokoagulations-Retinektomie anzuwenden, um die Netzhaut wieder anzubringen.

Anstatt die wuchernde Netzhaut direkt zu durchtrennen, wird bei diesem neuen chirurgischen Ansatz die Netzhaut mit Hilfe der Elektrokoagulation wabenförmig auseinander geschnitten.

Auf diese Weise lockern wir nicht nur die Traktion der proliferativen Membranen, sondern reservieren auch die restliche Netzhaut, um die RPE-Schichten zu bedecken.

Basierend auf der obigen Hypothese wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen chirurgischen Ansatzes untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Lin, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5-60 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Die primäre Netzhautablösung wurde durch ein Augentrauma verursacht, und der Glaskörper ist jetzt mit Silikonöl gefüllt.
  3. Das Vorhandensein einer unteren Netzhautablösung zwischen 3 und 9 Uhr.

Ausschlusskriterien:

  1. Die primäre Netzhautablösung wurde nicht durch ein Augentrauma verursacht.
  2. Die Lage der wieder abgelösten Netzhaut ist nicht hauptsächlich im unteren Teil des Auges.
  3. Der Fundus ist wegen starker Hornhauttrübung nicht einsehbar.
  4. Das kontralaterale Auge ist nicht funktionsfähig
  5. Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Elektrokoagulations-Retinektomie
Wiederablösung der Netzhaut in Augen mit Silikonölfüllung, eine modifizierte Operation namens Multi-Elektrokoagulations-Retinektomie wird verwendet, um die Netzhaut wieder anzubringen.
Verfahren: Multi-Elektrokoagulations-Retinektomie

eine modifizierte Operation namens "Multi-Elektrokoagulations-Retinektomie", um die Netzhaut wieder anzubringen.

Alle einzelnen chirurgischen Techniken und Geräte, die an dieser modifizierten Operation beteiligt sind, werden üblicherweise in der Klinik verwendet.

Darauf aufbauend ändert der Untersucher die traditionelle Abfolge dieser einzelnen Operationstechniken und kombiniert sie zu einem neuen Operationsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautwiederbefestigungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Augeninnendruck
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Der Grad der wiederkehrenden PVR
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Die Häufigkeit von intraokularen Blutungen
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Vor der Operation, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Lin, Dr, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER201407 (Andere Kennung: SunYat-senU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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