Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zu AZD2014 in Kombination mit Fulvestrant bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs (MANTA)

28. November 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Fulvestrant in Kombination mit dem dualen mTOR-Inhibitor AZD2014 oder Everolimus oder Fulvestrant allein bei Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, 4-armige, randomisierte Phase-II-Studie mit Fulvestrant + AZD2014 im Vergleich zu Fulvestrant + Everolimus im Vergleich zu Fulvestrant allein bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung während der Behandlung mit ( oder innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen eines AI im adjuvanten Setting oder während der Behandlung mit einem AI im metastasierten Setting fortgeschritten. Die Patienten werden randomisiert (2:3:3:2) einem der vier Behandlungsarme zugeteilt:

  • Fulvestrant
  • Fulvestrant + AZD2014 (kontinuierlicher Tagesplan)
  • Fulvestrant + AZD2014 (intermittierender Zeitplan – 2 Tage an, 5 Tage frei)
  • Fulvestrant + Everolimus

Die Randomisierung wird nach folgenden Kriterien geschichtet:

  • Messbare Krankheit (vs. nicht messbar).
  • Empfindlichkeit gegenüber vorheriger endokriner Therapie (empfindlich versus resistent)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, 4-armige, randomisierte Phase-II-Studie mit Fulvestrant + AZD2014 im Vergleich zu Fulvestrant + Everolimus im Vergleich zu Fulvestrant allein bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung während der Behandlung mit ( oder innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen eines AI im adjuvanten Setting oder während der Behandlung mit einem AI im metastasierten Setting fortgeschritten. Die Patienten werden randomisiert (2:3:3:2) einem der vier Behandlungsarme zugeteilt:

  • Fulvestrant
  • Fulvestrant + AZD2014 (kontinuierlicher Tagesplan)
  • Fulvestrant + AZD2014 (intermittierender Zeitplan – 2 Tage an, 5 Tage frei)
  • Fulvestrant + Everolimus

Die Randomisierung wird nach folgenden Kriterien geschichtet:

  • Messbare Krankheit (vs. nicht messbar).
  • Empfindlichkeit gegenüber vorheriger endokriner Therapie (sensitiv versus resistent) Empfindlichkeit gegenüber vorheriger endokriner Therapie ist definiert als (i) mindestens 24 Monate endokrine Therapie vor dem Wiederauftreten im adjuvanten Setting oder (ii) vollständiges oder teilweises Ansprechen auf vorherige metastasierte endokrine Therapie, oder (iii) Stabilisierung einer endokrinen Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung über mindestens 24 Wochen.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine inakzeptable Toxizität vor oder der Patient beantragt den Ausschluss aus der Studie. Wenn eine der Behandlungen (Fulvestrant oder mTOR-Inhibitor) vor dem Fortschreiten der Krankheit abgebrochen wird, sollten die Patienten mit der Einzelwirkstoffbehandlung fortgeführt werden, bis ein Fortschreiten vorliegt, Anzeichen einer inakzeptablen Toxizität vorliegen oder der Patient einen Ausschluss aus der Studie beantragt.

Zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression (unter Verwendung von RECIST 1.1) können Patienten, die randomisiert Fulvestrant + Everolimus erhalten und noch die Zulassungskriterien erfüllen, eine offene Crossover-Behandlung mit Fulvestrant + AZD2014 erhalten. Die Crossover-Therapie muss spätestens 28 Tage nach dem Klinikbesuch beginnen, bei dem die Progression festgestellt wurde. Die Patienten erhalten eine Crossover-Therapie bis zum Fortschreiten, einer nicht tolerierbaren Toxizität, einem freiwilligen Abbruch der Studie oder bis zum Abschluss oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Tumoruntersuchungen werden vor Beginn der Behandlung, alle 8 Wochen während der ersten 40 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Die Studie wird auch den Zusammenhang zwischen der erwarteten Antitumoraktivität des Behandlungsschemas und den biologischen Eigenschaften des Tumors des Patienten zu Studienbeginn untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis - Onkologie
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen-Mitte Senologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe/Brustzentrum
      • Freiburg, Deutschland
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hannöver, Deutschland
        • MediProjekt GbR Hannover
      • Heilbronn, Deutschland
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Herne, Deutschland
        • Dokusan GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland
        • St. Vincentius Kliniken
      • Lahr, Deutschland
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie MVZ Lahr
      • Neumarkt, Deutschland
        • Klinikum Neumarkt
      • Oldenburg, Deutschland
        • Onkologische Praxis
      • Singen, Deutschland
        • Praxis für Innere Medizin
      • Stade, Deutschland
        • MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
      • Trier, Deutschland
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald Baar Klinikum, Villingen-Schwenningen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Nice, Frankreich
        • Antoine Lacassagne Centre De Lutte Contre Le Cancer De Nice
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Hospital Center Private Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • S. Khechinashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Cancer Center South Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Medical Center Guro Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal
        • IPO Porto
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Caracal, Rumänien
        • Oncology Center Sf Nectarie
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital, Clinical Department of Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Craiova, Rumänien
        • Oncology Center Oncolab Craiova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Castelló, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanien
        • Cafeteria Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Spanien
        • Hospital Ico Josep Trueta
      • Lleida, Spanien
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Palma, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • San Cristobal de la Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Street Hospital
      • Kalocsa, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs, Institute of Oncology
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala County Szent Rafael Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashington, Vereinigtes Königreich
        • Wansbeck General Hospital
      • Bridgend, Vereinigtes Königreich
        • Princess of Wales Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Broomfield Hospital
      • Durham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Durham
      • Halifax, Vereinigtes Königreich
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Kidderminster, Vereinigtes Königreich
        • Kidderminster Hospital
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charring Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital, Woolwich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • The Kent Oncology Centre
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Solihull, Vereinigtes Königreich
        • Solihull Hospital
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Southend University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • King's Mill Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospital
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich
        • Wrexham Maelor
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zu dieser Studie
  2. Frauen, Alter ≥18 Jahre
  3. Histologisch bestätigter Brustkrebs
  4. Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung; Eine lokal wiederkehrende Erkrankung darf nicht mit kurativer Absicht reseziert werden können (Patienten, die nach einem möglichen Downstaging mit der Studienbehandlung als für chirurgische oder ablative Techniken geeignet erachtet werden, sind nicht teilnahmeberechtigt).

  5. Patienten müssen Folgendes haben:

    1. Mindestens eine Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und die zu Studienbeginn mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau als ≥ 10 mm im längsten Durchmesser gemessen werden kann (mit Ausnahme von Lymphknoten, deren kurze Achse ≥ 15 mm sein muss). geeignet für genaue wiederholte Messungen, oder
    2. lytische oder gemischte (lytische + sklerotische) Knochenläsionen ohne messbare Erkrankung wie oben definiert; Patienten mit sklerotischen/osteoblastischen Knochenläsionen ohne messbare Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
  6. Radiologische oder klinische Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten
  7. ER-positive Erkrankung
  8. HER2-negative Erkrankung mit einer Intensität von 0, 1+ oder 2+ bei der IHC und ohne Anzeichen einer Amplifikation bei der ISH.
  9. Eine mit Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe des primären und/oder rezidivierenden Krebses muss für zentrale Tests verfügbar sein
  10. Frauen nach der Menopause.
  11. Krankheit, die gegenüber Aromatasehemmern (AI) refraktär ist
  12. Hämatologische und biochemische Indizes innerhalb akzeptabler Grenzen
  13. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  14. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder einer bilateralen Tubulusligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für ≥ 1 Jahr).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer lebensbedrohlichen metastasierenden viszeralen Erkrankung, definiert als ausgedehnte Leberbeteiligung oder jeglicher Grad einer Hirn- oder leptomeningealen Beteiligung (vergangen oder gegenwärtig) oder symptomatische pulmonale lymphangitische Ausbreitung. Patienten mit diskreten Lungenparenchymmetastasen sind förderfähig, sofern ihre Atemfunktion nicht durch die Krankheit beeinträchtigt ist.
  2. Mehr als eine vorherige Chemotherapielinie bei metastasiertem Brustkrebs
  3. Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Androgene, Thalidomid, Immuntherapie, andere Antikrebsmittel oder Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung (ohne palliative Strahlentherapie an Schwerpunktstellen), Strahlentherapie mit einem weiten Strahlungsfeld (größer oder gleich 30). % Knochenmark oder ganzes Becken oder Wirbelsäule) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder Strontium-90 (oder andere Radiopharmazeutika) innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (ausgenommen die Platzierung eines Gefäßzugangs) ; Mit Ausnahme von Alopezie sollten alle ungelösten Toxizitäten aus früheren Behandlungen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung nicht höher als CTCAE-Grad 1 sein
  4. Vorherige Behandlung mit Fulvestrant oder Everolimus
  5. Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren, Akt-Inhibitoren oder anderen mTOR-Inhibitoren.
  6. Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische systemische Kortikosteroide (≥ 10 mg Prednisolon oder eine äquivalente Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide) erhalten, verwenden diese zum Zeitpunkt des Studieneintritts ≥ 28 Tage lang, außer in den unten aufgeführten Fällen: Topische Anwendungen (z. B. Hautausschlag), inhalierte Sprays (z. B. obstruktive Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokale Injektionen (z.B. intraartikulär) sind erlaubt. Zugelassen sind Patienten, die vor der Randomisierung mindestens zwei Wochen lang eine stabile niedrige Kortikosteroiddosis erhalten haben
  7. Aktuelle refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung oder Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere erhebliche Darmresektion, die eine ausreichende Absorption der Studienmedikation ausschließen würde
  8. Klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung
  9. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  10. QTc-Verlängerung, definiert als QTc-Intervall >470 ms oder andere signifikante EKG-Anomalien, einschließlich AV-Block 2. Grades (Typ II) oder 3. Grades oder Bradykardie (ventrikuläre Frequenz <50 Schläge/Minute)
  11. Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder mit Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder unerklärlicher plötzlicher Tod unter 40 Jahren). volljährig)
  12. Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels
  13. Exposition gegenüber starken oder mäßigen Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  14. Exposition gegenüber starken oder mäßigen Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  15. Anwendung hämatopoetischer Wachstumsfaktoren (z.B. G-CSF, GM-CSF) innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments
  16. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen und den Patienten belasten ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen besteht oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  17. Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von AZD2014 oder Everolimus oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD2014 oder Everolimus in der Vorgeschichte
  18. Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Fulvestrant und/oder Rizinusöl in der Vorgeschichte.
  19. Patienten mit Anämiesymptomen (Hämoglobin ≤ 90 g/l).
  20. Sie erhalten derzeit eine Östrogenersatztherapie (und sind nicht bereit, diese abzubrechen) (letzte Dosis ≤ 7 Tage vor der Randomisierung)
  21. Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.
  22. Inhaftierte Personen oder Gefangene
  23. Schwangere oder stillende Frauen (einschließlich Nichtstillen ab zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant und AZD2014 (kontinuierlich)
Experimenteller Arm
Arzneimittel: AZD2014
Orale Tablette
Arzneimittel: Fulvestrant
Ich spritze
Andere Namen:
  • Faslodex
Aktiver Komparator: Everolimus und Fulvestrant
Vergleichsarm
Arzneimittel: Fulvestrant
Ich spritze
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Everolimus
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Afinitor
Aktiver Komparator: Fulvestrant
Kontrolle 1
Arzneimittel: Fulvestrant
Ich spritze
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Fulvestrant +AZD2014 (intermittierend)
Experimenteller Arm
Arzneimittel: AZD2014
Orale Tablette
Arzneimittel: Fulvestrant
Ich spritze
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Wochen
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer (mit RECIST 1.1) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet bis zu 100 Wochen
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Prüfeinrichtung [IRF] (unter Verwendung von RECIST 1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet bis zu 100 Wochen
Objektive Antwort
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten objektiven Reaktion, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten objektiven Ansprechen, definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und des IRF (unter Verwendung von RECIST 1.1)
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten objektiven Reaktion, bewertet bis zu 60 Monate
Durchschnittliche Veränderung (%) der Tumorgröße
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Veränderung (%) der Tumorgröße nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf der Untersuchung durch den Prüfer und der IRF-Bewertung unter Verwendung von RECIST 1.1; Die Tumorgröße ist definiert als die Summe der längsten Durchmesser des Ziels (d. h. messbare Tumorläsionen
16 Wochen nach Studienbeginn
Klinischer Nutzen (CB)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung auf 24 Wochen.
Klinischer Nutzen (CB), definiert als Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung, die ≥ 24 Wochen anhielt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer und das IRF unter Verwendung von RECIST 1.1.
Datum der Randomisierung auf 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schmid, Prof, Queen Mary's University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009175QM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD2014

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren