Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein erweitertes Zugangsprotokoll für Sebelipase Alfa für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase

6. Juni 2016 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

EIN ERWEITERTES ZUGRIFFSPROTOKOLL FÜR SEBELIPASE ALFA FÜR PATIENTEN MIT LYSOSOMAL-SÄURE-LIPASE-MANGEL

Dies ist ein offenes, multizentrisches erweitertes Zugangsprotokoll, das Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Mangels an lysosomaler Säurelipase (LAL) in den Vereinigten Staaten (USA) den Zugang zu Sebelipase alfa (rekombinante lysosomale Säurelipase [rhLAL]) bis zum kommerziellen Produkt ermöglicht ist verfügbar.

Patienten, die in das erweiterte Zugangsprotokoll aufgenommen wurden, erhalten alle zwei Wochen 1 mg/kg intravenöse Infusionen von Sebelipase alfa.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zu Beginn der Behandlung mit Sebelipase alfa ≥ 8 Monate alt.
  2. Der Patient hat eine bestätigte Diagnose eines LAL-Mangels.
  3. Der Patient oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Patienten (falls zutreffend) stimmt der Teilnahme an der Studie zu. Wenn der Patient minderjährig ist, ist er/sie bereit, seine Zustimmung zu erteilen, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist, und sofern er dazu in der Lage ist.
  4. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen ab Beginn der Behandlung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von Sebelipase alfa eine äußerst zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (erwartete Versagensrate von weniger als 5 % pro Jahr) anwenden.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn der Behandlung mit Sebelipase alfa ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (bei einem kleinen Molekül) oder 60 Tagen (bei einem biologischen Präparat) nach Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten haben, das sich nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors negativ auf die Patientensicherheit auswirken kann.
  3. Patienten, die Sebelipase alfa im Rahmen einer derzeit laufenden klinischen Studie erhalten haben.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eier.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-EA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur sebelipase alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren