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Herunterregulierung des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) versus orale Antikonzeption vor ART bei postoperativen Endometriose-Patienten

9. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Verbessert eine verlängerte GnRH-Herunterregulierung vor ART die klinische Schwangerschaftsrate bei postoperativen Endometriose-Patientinnen? (Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Endometriose mit vollständiger Behandlung aller Endometrioseläsionen während der Laparoskopie
  • nur die ersten drei ART-Zyklen
  • normale Gebärmutterhöhle
  • Geeignet für die ovarielle Stimulation mit langem Agonistenprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • FSH > 20 IE/l
  • Vorhandensein großer intramuraler Myome (> 3 cm)
  • <4 Oozyten, die in einem früheren frischen ART-Zyklus gewonnen wurden
  • ART mit Spermien aus Hodenbiopsie
  • ART mit genetischer Präimplantationsdiagnostik/Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orale Vorbehandlung mit Östrogestagen
Präparat mit oralen Östrogestogenen vor der Herunterregulierung in einem Behandlungszyklus der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).
Arzneimittel: Ethinylestradiol + Dienogest
orales Östrogestogen
Andere Namen:
  • Luise
Experimental: Vorbehandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH).
Präparat mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga vor der Herunterregulierung in einem Behandlungszyklus der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).
Arzneimittel: Triptorelin
Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist
Andere Namen:
  • Decapeptyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate pro eingeleitetem ART-Zyklus
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer des ART-Zyklus einschließlich des Schwangerschaftstests, einem erwarteten Durchschnitt von 10 Wochen in der aktiven Vergleichsgruppe und einem erwarteten Durchschnitt von 18 Wochen in der Versuchsgruppe, nachbeobachtet
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer des ART-Zyklus einschließlich des Schwangerschaftstests, einem erwarteten Durchschnitt von 10 Wochen in der aktiven Vergleichsgruppe und einem erwarteten Durchschnitt von 18 Wochen in der Versuchsgruppe, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M D'Hooghe, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S55300

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