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Vergleich zweier Protokolle mit Misoprostol (PGE1) und der Kaiserschnittrate aufgrund fehlgeschlagener Einleitung.

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Vergleich zweier Protokolle von Misoprostol (PGE1) und ihre Auswirkung auf die Kaiserschnittrate aufgrund fehlgeschlagener Einleitung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Vergleich zweier Protokolle zur Verwendung von Misoprostol zur Reifung des Gebärmutterhalses: 3 Dosen (jeweils 25 µg vaginal) oder bis zu sechs Dosen alle sechs Stunden, bis ein angemessener Zustand des Gebärmutterhalses erreicht wurde (BIshop-Score > 6). In der ersten Gruppe wurde der Patient nach 3 Dosen zur Einleitung mit Oxytocin in den Kreißsaal geschickt und im Falle eines Versagens war aus diesem Grund ein Kaiserschnitt indiziert. In der zweiten Gruppe wurden bis zu sechs Dosen auf ähnliche Weise angewendet. Die Erfolgsraten sowie mütterliche und fetale Komplikationen wurden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 34. und 42. Schwangerschaftswoche.
  • Geburtshilfliche Indikation zum Schwangerschaftsabbruch.
  • Keine fetalen Anzeichen einer fetalen Belastung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Misoprostol.
  • Oligohydramnion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Misoprostol
Bis zu sechs Dosen von 25 µg Misoprostol werden alle 6 Stunden angewendet. Endpunkt ist ein zervikaler Bishop-Score > 6.
Verfahren: 6 Misoprostol
Bis zu 6 Dosen von 25 ug Misoprostol werden alle 6 Stunden angewendet. Endpunkt ist ein zervikaler Bishop-Score > 6.
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1 25 ug Dosis
Aktiver Komparator: 3 Misoprostol
Bis zu 3 Dosen von 25 ug Misoprostol werden alle 6 Stunden angewendet. Endpunkt ist ein zervikaler Bishop-Score > 6.
Verfahren: 3 Misoprostol
Bis zu 3 Dosen von 25 ug Misoprostol werden alle 6 Stunden angewendet. Endpunkt ist ein zervikaler Bishop-Score > 6.
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1 25 ug Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patientinnen, die eine vaginale Geburt hatten
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der Anwendung von Misoprostol eine mütterliche Komplikation auftrat (Abruptio placenta, postpartale Blutung, Uterusatonie).
48 Stunden
Fetale Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der Anwendung von Misoprostol eine fetale Komplikation auftrat (Totgeburt, fetale Belastung).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Mitarbeiter

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHST2016-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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