- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040648
Erkennung der intravaskulären Penetration während des zervikalen transforaminalen Epiduralblocks
Erkennung der intravaskulären Penetration während des zervikalen transforaminalen Epiduralblocks: ein Vergleich von digitaler Subtraktionsangiographie und Echtzeit-Fluoroskopie
Die transforaminale Epiduralblockade (TFEB) mit Lokalanästhetika und Steroiden ist wirksam zur Behandlung von spinalen radikulären Schmerzen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann jedoch zu schweren neurologischen Komplikationen führen. Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) während der Epiduralblockade könnte die Erkennungsrate der intravaskulären Penetration im Vergleich zur Echtzeit-Fluoroskopie (RTF) erhöhen. Die DSA hat jedoch Nachteile, wie eine zusätzliche Strahlenbelastung für Ärzte und Teilnehmer und die hohen Kosten der neuen und verbesserten Durchleuchtungsgeräte. In dieser Studie wurde darauf ausgelegt, DSA und RTF zum Nachweis einer intravaskulären Penetration bei demselben Teilnehmer zu vergleichen, der sich einer zervikalen TFEB unterzogen hatte.
Die Ermittler untersuchten prospektiv die Teilnehmer, die zervikale TFEB erhielten. Die Nadelposition wurde unter Verwendung von biplanarer Fluoroskopie bestätigt und 2 ml nichtionisches Kontrastmittel wurden mit einer Rate von 0,5 ml/s unter RTF injiziert. Dreißig Sekunden später wurden 2 ml nichtionisches Kontrastmittel mit einer Geschwindigkeit von 0,5 ml/s unter DSA injiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit ausstrahlenden Schmerzen durch Spinalkanalstenose und vorgefallenen Nucleus pulposus.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Kontrastmittelallergie, Verweigerung der Teilnehmer und Teilnehmer mit anhaltender Kontraindikation für eine Nervenblockade wie Koagulopathie und Infektion der Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: zervikaler TFEB unter DSA
zervikale TFEB wurde unter DSA durchgeführt
|
DSA wurde zum Nachweis einer intravaskulären Injektion verwendet
|
ACTIVE_COMPARATOR: TFEB unter RTF
zervikale TFEB wurde unter RTF durchgeführt
|
RTF wurde zum Nachweis einer intravaskulären Injektion verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz der intravaskulären Injektion
Zeitfenster: 4 Sekunden nach Kontrastmittelinjektion
|
Die Häufigkeit der intravaskulären Injektion während der zervikalen transforaminalen Blockade
|
4 Sekunden nach Kontrastmittelinjektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Saeyoung Kim, MD, Kyungpook National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KNUH 2016-05-039-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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