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Auswirkungen von Kolloid und Kristalloid auf die mikrozirkulatorischen Veränderungen während einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

15. Juni 2016 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Kristalloiden und Kolloiden, die für die Pumppriming-Lösung verwendet werden, auf die mikrozirkulatorischen Veränderungen während einer Herzoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Postoperative Verwendung von Steroiden
  • Leberzirrhose, Child-Pugh C
  • Nierenerkrankung bei Hämodialyse
  • Patienten, die keinen Gefäßverschlusstest erhalten können (schwere periphere Gefäßerkrankung, arteriovenöse Fisteln, Verbrennungen)
  • EF < 40 % in der präoperativen Echokardiographie
  • Präoperative Anwendung von Vasopressoren oder Inotropika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plasmalyte-Lösung
Plasmalyte-Lösungsinfusion, um den Flüssigkeitsbedarf zu decken.
Arzneimittel: Plasmalyt-Lösung
Plasmalyt-Lösung
Experimental: Sechstend
Verabreichung von 6 % Hetastärke anstelle von Kristalloiden, bis die verabreichte Gesamtmenge 20 ml/kg erreicht, was die maximal zulässige Tagesdosis ist. Anschließend Plasmalyte-Lösungsinfusion zur Deckung des Flüssigkeitsbedarfs.
Arzneimittel: Sechstend
Hetastärke-Verabreichung anstelle von Kristalloiden, bis die verabreichte Gesamtmenge 20 ml/kg erreicht, was der maximal zulässigen Tagesdosis entspricht. Anschließend Plasmalyte-Lösungsinfusion zur Deckung des Flüssigkeitsbedarfs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungshang
Zeitfenster: bis 2 Tage nach der Operation
Die Erholungssteigung ist ein Marker für die Mikrozirkulation. Die Gewebesauerstoffsättigung (StO2) mittels InspectraTM StO2 (Hutchinson Technology Inc., USA) wird kontinuierlich aufgezeichnet. Die InspectraTM StO2-Sonde wird auf der Haut des Daumenballens platziert und die Blutdruckmanschette wird um den Arm gelegt. Nach Durchführung des Gefäßverschlusstests wird die Erholungssteigung von der Software berechnet.
bis 2 Tage nach der Operation
syndecan-1
Zeitfenster: bis 2 Tage nach der Operation
Marker für den Abbau von Glykokalyx
bis 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: bis 2 Tage nach der Operation
bis 2 Tage nach der Operation
StO2 (Sauerstoffsättigung des Gewebes)
Zeitfenster: bis 2 Tage nach der Operation
bis 2 Tage nach der Operation
Zytokin
Zeitfenster: bis 2 Tage nach der Operation
Interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a
bis 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSJeon_crystalloid vs colloid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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