- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02465151
Bewertung der optimalen Proteinmenge beim Frühstück für Kinder
7. Dezember 2016 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel Protein zum Frühstück erforderlich ist, um eine positive Proteinbilanz des gesamten Körpers über den folgenden 9-Stunden-Zeitraum zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die erste sein, die die Rolle des Proteinverzehrs beim Frühstück für den Proteinhaushalt des gesamten Körpers bei gesunden Kindern untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport at University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- Gesund und in der Freizeit körperlich aktiv (Erreichen einer durchschnittlichen mäßigen/starken körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von drei Tagen von mindestens 30 Minuten pro Tag)
- Körpermasse bei ≥10. Perzentil für 7-Jährige und ≤85. Perzentil für 12-Jährige. Die Werte basieren auf CDC-Wachstumsdiagrammen aus dem Jahr 2000 für die Vereinigten Staaten
- Nachdem er seine/ihre Einverständniserklärung eingeholt hat
- Nach Einholung der Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- In der Lage sein, in der Landessprache zu kommunizieren
- Nehmen Sie täglich regelmäßig Proteine zwischen 1,6 g/kg und 2,4 g/kg/KG zu sich
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht über regelmäßige Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen, wie Kortikoide, Hormonbehandlungen (z. B. Schilddrüse, Nebenniere) oder Medikamente gegen Diabetes oder gegen Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Stoffwechsel-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Selbstberichtete Allergie gegen Milchproteine (z. B. Molke oder Kasein) oder Unverträglichkeit gegenüber Lebensmittelzutaten, die in den Studienprodukten und Mahlzeiten verwendet werden sollen
- Innerhalb von 1,5 Jahren nach dem geschätzten Alter der maximalen Höhengeschwindigkeit (PHV)
- Spezielle Diät oder Abnehmprogramm (z. B. Atkins-Diät)
- Verzehr eines Frühstücks mit mehr als 21 g Protein an jedem Tag des 3-Tage-Screeningzeitraums
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er sich an die Studienabläufe hält, einschließlich mangelnder Bereitschaft, Studienprodukte und Mahlzeiten zu sich zu nehmen
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen ernährungswissenschaftlichen klinischen Studie in den letzten 2 Monaten vor Beginn dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kein Protein
|
Getränk auf Proteinbasis
|
|
Experimental: Geringer Proteingehalt
|
Getränk auf Proteinbasis
|
|
Experimental: Mittleres Protein
|
Getränk auf Proteinbasis
|
|
Experimental: Hoher Proteingehalt
|
Getränk auf Proteinbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ganzkörperproteinbilanz (g Protein/9 Stunden) durch Stickstoffbilanztechnik
Zeitfenster: 9 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats
|
9 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ganzkörperproteinbilanz (g Protein/24 Stunden) durch Stickstoffbilanztechnik
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats
|
24 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Moore, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.09.NRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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