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Evaluación de la Cantidad Óptima de Proteínas en el Desayuno para Niños

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
El objetivo principal de este ensayo es identificar cuánta proteína se requiere en el desayuno para promover un balance positivo de proteínas en todo el cuerpo durante el siguiente período de 9 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será el primero en establecer el papel de comer proteínas en el desayuno en el equilibrio de proteínas de todo el cuerpo en niños sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport at University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 12 años de edad
  • Actividad física sana y recreativa (obtener un promedio de 3 días de actividad física moderada/vigorosa de al menos 30 min/día)
  • Masa corporal en ≥ percentil 10 para niños de 7 años y ≤ percentil 85 para niños de 12 años. Valores basados ​​en tablas de crecimiento de CDC de 2000 para los Estados Unidos
  • Habiendo obtenido su consentimiento informado
  • Haber obtenido su consentimiento del padre o tutor legal
  • Ser capaz de comunicarse en el idioma local.
  • Tener un consumo diario habitual de proteínas entre 1,6 g/kg y 2,4 g/kg/pc

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme sobre medicamentos regulares que afectan el metabolismo, como corticoides, tratamiento hormonal (p. ej., tiroides, suprarrenales) o medicamentos contra la diabetes o contra la hipercolesterolemia o la hipertrigliceridemia.
  • Antecedentes autoinformados de enfermedad metabólica, hepática o renal.
  • Alergia autoinformada a las proteínas de la leche (p. ej., suero o caseína) o intolerancia a cualquier ingrediente alimentario que se utilizará en los productos y comidas del estudio
  • Dentro de los 1,5 años de la edad estimada de la velocidad máxima de altura (PHV)
  • Dieta especial o programa de pérdida de peso (por ejemplo, dieta Atkins)
  • Consumir un desayuno que contenga más de 21 g de proteína cada día del período de selección en 3 días
  • Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio, incluida la falta de voluntad para consumir el producto y las comidas del estudio
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico-nutricional durante los últimos 2 meses previos al inicio de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin proteína
Otro: Bebida a base de proteínas
bebida a base de proteínas
Experimental: Proteína baja
Otro: Bebida a base de proteínas
bebida a base de proteínas
Experimental: Proteína media
Otro: Bebida a base de proteínas
bebida a base de proteínas
Experimental: Alto en proteína
Otro: Bebida a base de proteínas
bebida a base de proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Balance de proteínas en todo el cuerpo (g de proteína/9 horas) mediante la técnica de balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: 9 horas después de la ingestión del producto en investigación
9 horas después de la ingestión del producto en investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Balance de proteínas en todo el cuerpo (g de proteína/24 horas) mediante la técnica de balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ingestión del producto en investigación
24 horas después de la ingestión del producto en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Moore, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14.09.NRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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