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Wirkung von Sipjeondaebo-tang auf krebsbedingte Anorexie bei Krebspatienten

19. Juli 2017 aktualisiert von: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Wirkung von Sipjeondaebo-tang auf krebsbedingte Anorexie bei Krebspatienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sipjeondaebo-tang bei Krebspatienten, die nach einer Chemotherapie an Magersucht leiden. Sipjeondaebo-tang wird 4 Wochen lang dreimal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht. Änderungen der FAACT-Skala, Anorexie-VAS, Gewicht, BMI, klinische Labortests wie ACTH, Cortisol, Chrelin, IL-6, ESR, CRP werden gemessen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Personen, die an krebsbedingter Magersucht leiden
  • Patienten innerhalb eines Monats nach Abschluss der Chemotherapie
  • Kein Plan für eine zusätzliche Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Visuelle Analogskala (VAS) der Magersucht ≥ 40/100 mm
  • Qi-Mangel-Skala ≥ 30 oder Blut-Mangel-Skala ≥ 30
  • Neutrophile ≥ 1.500/㎕, Thrombozyten ≥ 100.000/㎕
  • Gesamtbilirubin niedriger als die Obergrenze des Normalwerts (1,2 mg/㎗)
  • ALT, AST niedriger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin liegt unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (1,09). mg/㎗)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine orale Einnahme ist für den Patienten nicht möglich
  • Patient 5 Jahre nach der Krebsdiagnose
  • ECOG-Leistungsstatuswert > 3
  • Patient mit Demenz, Delirium, Depression
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening über mehr als 7 Punkte klagen, wenn wir die numerische Bewertungsskala verwenden, die sich auf den Appetit oder die Kalorienaufnahme auswirken können
  • Patienten mit Krankheiten, die den Appetit beeinflussen können (z. B. Hypoadrenalismus usw.)
  • Patienten, die Vorspeisen einnehmen (z. B. Megestrolacetat, Kortikosteroide, Thalidomid)
  • Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
  • Andere, die als nicht studiengeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: SJDBT-Gruppe
Pflanzenheilkunde
Sipjeondaebo-tang
Andere Namen:
  • Sipjeondaebotang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Bewertung der Anorexie-/Kachexie-Therapie – Subskala für Anorexie-Kachexie
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionswerte, gemessen anhand der Likert-Skala
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FAACT-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCRD_SJDBT_2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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