- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02468141
Wirkung von Sipjeondaebo-tang auf krebsbedingte Anorexie bei Krebspatienten
19. Juli 2017 aktualisiert von: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Wirkung von Sipjeondaebo-tang auf krebsbedingte Anorexie bei Krebspatienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sipjeondaebo-tang bei Krebspatienten, die nach einer Chemotherapie an Magersucht leiden.
Sipjeondaebo-tang wird 4 Wochen lang dreimal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht.
Änderungen der FAACT-Skala, Anorexie-VAS, Gewicht, BMI, klinische Labortests wie ACTH, Cortisol, Chrelin, IL-6, ESR, CRP werden gemessen und analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von, 302-869
- Dunsan Korean Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren
- Personen, die an krebsbedingter Magersucht leiden
- Patienten innerhalb eines Monats nach Abschluss der Chemotherapie
- Kein Plan für eine zusätzliche Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Visuelle Analogskala (VAS) der Magersucht ≥ 40/100 mm
- Qi-Mangel-Skala ≥ 30 oder Blut-Mangel-Skala ≥ 30
- Neutrophile ≥ 1.500/㎕, Thrombozyten ≥ 100.000/㎕
- Gesamtbilirubin niedriger als die Obergrenze des Normalwerts (1,2 mg/㎗)
- ALT, AST niedriger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin liegt unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (1,09). mg/㎗)
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine orale Einnahme ist für den Patienten nicht möglich
- Patient 5 Jahre nach der Krebsdiagnose
- ECOG-Leistungsstatuswert > 3
- Patient mit Demenz, Delirium, Depression
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening über mehr als 7 Punkte klagen, wenn wir die numerische Bewertungsskala verwenden, die sich auf den Appetit oder die Kalorienaufnahme auswirken können
- Patienten mit Krankheiten, die den Appetit beeinflussen können (z. B. Hypoadrenalismus usw.)
- Patienten, die Vorspeisen einnehmen (z. B. Megestrolacetat, Kortikosteroide, Thalidomid)
- Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
- Andere, die als nicht studiengeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
|
Placebo
Andere Namen:
|
Experimental: SJDBT-Gruppe
Pflanzenheilkunde
|
Sipjeondaebo-tang
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die funktionelle Bewertung der Anorexie-/Kachexie-Therapie – Subskala für Anorexie-Kachexie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Funktionswerte, gemessen anhand der Likert-Skala
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FAACT-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheon C, Yoo JE, Yoo HS, Cho CK, Kang S, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Efficacy and Safety of Sipjeondaebo-Tang for Anorexia in Patients with Cancer: A Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8780325. doi: 10.1155/2017/8780325. Epub 2017 Dec 26. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jul 30;2018:6162106.
- Cheon C, Park S, Park YL, Huang CW, Ko Y, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Sipjeondaebo-tang in patients with cancer with anorexia: a protocol for a pilot, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011212. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011212.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCRD_SJDBT_2015
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